내년 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진), 트라젠타(성분명 리나글립틴), 자누비아(성분명 시타글립틴) 등 대형품목의 특허만료를 앞두고 제네릭 허가가 봇물을 이루고 있다.

특히 지난해 7월 시행된 '공동생동·임상 1+3 제한법'에서 예외로 적용됐던 위수탁품목 허가가 절정을 이루는 상황이어서, 향후 시장경쟁이 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 신풍제약의 '다파루틴정5mg'을 품목허가했다. 이 품목은 동구바이오제약이 수탁생산한다.

3월 들어 허가된 당뇨병치료제는 총 18개 품목이다. 9개 품목은 DPP-4 억제제 계열인 자누메트 제네릭, 8개 품목은 SGLT-2 억제제 계열인 포시가 제네릭, 1개 품목은 트라젠타 제네릭이다.

이중 자체생산 품목은 알리코제약과 제뉴원사이언스 뿐이며, 트라젠타 제네릭 1개 품목은 휴온스, 자누메트 제네릭 7개 품목은 대원제약, 포시가 제네릭 8개 품목은 동구바이오제약이 수탁생산한다.

인구 고령화와 서구형 식습관으로 인해 당뇨병치료제 시장이 급속도로 커지면서 다양한 성분의 약제들이 등장해 대형품목으로 성장했다. 국내사들은 특허소송을 통해 일부 특허장벽을 해소하고 특허만료 시점을 기다려왔다.

MSD의 자누비아와 복합제 자누메트는 2023년 9월, 베링거인겔하임의 트라젠타는 2023년 8월, 아스트라제네카의 포시가는 2023년 4월 물질특허가 각각 만료된다.

시간이 지남에 따라 단일제와 메트포르민 복합제 후발약은 물론, SGLT-2와 DPP-4 억제제를 결합한 새로운 조합의 후발약도 등장하고 있다.

이들 제네릭은 일찍이 허가가 시작됐지만, 공동생동·임상 1+3 제한법이 시행된 지 7개월이 지났음에도 위수탁품목 허가가 이어지고 있어 주목된다.

시타글립틴 성분 제네릭은 현재 85개사 464개 품목이 허가돼 포화 상태다. 위수탁품목이 대부분인 상황에서 최근 허가가 이어지고 있는 품목은 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물로, 대원제약이 모두 수탁생산한다.

2020년 유비스트 기준 단일제인 자누비아는 470억원, 복합제인 자누메트(자누메트XR 포함)는 1291억원으로 약 1760억원에 달한다. 

리나글립틴 성분 제네릭은 59개사 184개 품목으로, 2019년 허가가 정점에 달했다가 2020년부터 급감했다. 지난해와 올해는 한 자릿수에 불과하지만 꾸준히 허가 품목이 나오고 있다. 리나글립틴은 2020년 단일제와 복합제를 포함해 1288억원의 처방액을 올렸다.

SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 제네릭은 단일제 82개 품목, 메트포르민 복합제 49개 품목이 허가됐다. 포시가와 직듀오는 2020년 각각 361억원, 286억원의 처방액을 기록했다. 또한 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴과의 복합제 45개 품목이 허가됐는데 대부분 동구바이오제약이 수탁생산한다.

여기에 지난 3월 4일로 특허만료된 노바티스의 가브스(성분명 빌다글립틴) 제네릭이 잇달아 급여 출시 중이며, 오는 10월 특허만료 예정인 한독의 테넬리아(성분명 테네리글립틴) 제네릭도 시장진입을 준비 중이어서 당뇨병치료제 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.

공동생동·임상 1+3 제한은 제네릭 난립을 막기 위해 지난해 7월 시행됐지만, 예외사항을 두었다. 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생동시험 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 1+3 제한 적용을 받지 않게 된 것이다.

이에 해당하는 품목허가가 절정에 달하는 상황으로, 당분간 위수탁품목 허가는 계속 이어질 것으로 보인다.
 

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