당뇨병 치료 복합제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)'와 '테넬리아엠(성분명 테네리글립틴+메트포르민)' 후발약이 무더기 허가됐다.

특히 자디앙듀오 후발약은 동구바이오제약, 테넬리아엠 후발약은 마더스제약이 모두 생산해, 위수탁 품목이 절정을 이뤘다.

식품의약품안전처 허가현황에 따르면 지난 4일 엠파글리플로진+메트포르민 복합제는 26개사 75개 품목, 테네리글립틴+메트포르민 복합제는 18개사 55개 품목이 허가됐다.

엠파글리플로진+메트포르민 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 '자디앙듀오'로, 지난해 11월 종근당이 첫 제네릭을 허가받아 단독으로 우선판매품목허가권을 획득한 바 있다.

이번에 허가를 받은 제약사는 동구바이오제약을 포함해 구주제약, 국제약품, 대웅바이오, 대원제약, 대한뉴팜, 대화제약, 동광제약, 메디카코리아, 명문제약, 삼성제약, 삼익제약, 삼천당제약, 서흥, 신풍제약, 아주약품, 안국약품, 영풍제약, 위더스제약, 일양약품, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국휴텍스제약, JW신약 등 26개사이다.

이번헤 허가받은 품목 중 22개사 66개 품목이 종근당에 이어 우판권을 받은 것으로 확인됐다. 그러나 무더기 우판권을 받은 만큼, 종근당을 제외하고 실질적 시장선점 혜택을 없을 것으로 보인다.

종근당의 독점판매기간은  2021년 11월 12일부터 2022년 8월 12일까지이다. 

유비스트 기준 2021년 자디앙은 409억원, 자디앙듀오는 245억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 15.5%, 55.4% 성장한 수치이다. 향후 제네릭 등장으로 처방시장의 변화가 주목되고 있다.

이와 함께 한독의 DPP-4 억제제 테넬리아엠 후발약도 무더기 허가됐다.

테네리글립틴+메트포르민 복합제는 지난달 29일 마더스제약이 첫 제네릭 3개 용량을 허가받았다. 이후 자료공유를 통해 이달 1일 한풍제약이 허가받은 바 있다.

4일 허가받은 제약사는 국제약품, 다림바이오텍, 대원제약, 대한뉴팜, 동화약품, 메디카코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 영일제약, 유영제약, 이연제약, 진양제약, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등으로 수탁사인 마더스제약을 포함해, 현재 총 19개사 59개 품목이 허가를 받은 상태다.

특히 특허회피에 성공한 제뉴원사이언스와 경동제약이 허가를 앞두고 있는 만큼 향후 시장에 가세하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다. 경동제약과 CMO 전문기업인 제뉴원사이언스도 위탁업체를 모집할 가능성이 있기 때문이다.

테넬리아엠은 유비스트 기준 2021년 전년 대비 12.2% 증가한 255억원, 단일제인 테넬리아는 12.5% 증가한 222억원을 기록했다.

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