1분기 신규허가 의약품, 전년동기比 절반 이상 감소

올해 1분기 의약품 신규 허가·신고 건수가 지난해 같은 기간에 비해 절반 이상 감소한 것으로 나타났다.

특히 위수탁 품목이 절정을 이뤘던 지난해에 비해 전문의약품 허가 감소가 두드러졌다. 지난해 코로나19 치료제·백신으로 늘어났던 신약 허가도 절반 가까이 줄었다.

식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 올해 1분기 전체 의약품 허가 건수는 389개 품목으로, 전년 853개 품목 대비 54.4% 감소했다.

이 중 전문의약품은 305개 품목, 일반의약품은 84개 품목으로 전문의약품이 78.4%에 달했다. 전년 동기 전문의약품이 90%에 가까웠던 것을 고려하면 크게 낮아진 셈이다.

의약품 신규허가 건수는 2019년 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 허가에 나서며 급증했다가 2020년 7월 계단형 약가제도 시행과 함께 큰 폭으로 감소한 바 있다.

지난해에도 7월 시행된 '공동생동·임상 1+3 제한' 입법화 전 자료제출의약품 허가가 크게 늘어났다.

특히 논란이 됐던 아토젯 제네릭은 무려 316개 품목이 허가됐고, 자누비아 제네릭 98개 품목, 자디앙 제네릭 66개 품목, 자렐토 제네릭 48개 품목 등 무더기 허가가 지난해 1분기에 이어졌었다.

올해 1분기 허가된 의약품을 보면 1월에는 197개 품목, 2월에는 101개 품목, 3월에는 91개 품목으로 감소 추세를 보였다.

주목되는 것은 대형 당뇨병치료제의 특허만료를 앞두고 후발약 허가가 지난해부터 이어지고 있다는 것이다. 자누비아, 자디앙에 이어 포시가, 트라젠타, 가드렛 등 제네릭과 개량신약 가리지 않고 전방위적으로 후발약이 쏟아지는 상황이다.

올해 1분기에는 자누메트 제네릭이 82개 품목으로 가장 많았고, 다파글리플로진(포시가)과 시타글립틴(자누비아)을 합친 개량신약 43개 품목, 포시가 제네릭 28개 품목 순이었다. 또 전신마취회복제 브리디온 제네릭도 30개 품목이 허가됐다.

무더기 허가는 아니지만 PPI(라베프라졸)+탄산수소나트륨(제산제) 개량신약과 테넬리아엠 제네릭 위수탁 품목도 있었으며, HK이노엔의 케이캡구강붕해정, 화이자의 입랜스정, 보령제약의 듀카브플러스 등 제형 다양화와 라인업 강화를 위한 허가도 눈에 띈다.

신약 허가는 지난해 같은 기간 10개 품목에서 6개 품목으로 감소했다. 지난해에는 셀트리온과 아스트라제네카, 화이자 등이 코로나19 치료제·백신을 허가받은 영향이 컸고, 유한양행과 한미약품 등 국산신약도 포함됐었다.

올해 1분기 허가받은 신약은 SK바이오사이언스가 허가신청한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지', GSK의 HIV 치료제 '보카브리아정'과 '보카브리아주', 길리어드의 C형간염 치료제 '엡클루사정'과 '보세비정', 릴리의 RET 유전자 돌연변이 표적항암제 '레테브모캡슐' 등이다.