'자누메트' 제네릭 또 무더기 허가…대화제약 위수탁 품목

올해 9월 특허만료를 앞둔 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '자누메트(성분명 시타글립틴+메트포르민)' 제네릭이 또 다시 무더기 허가됐다.

식품의약품안전처는 13일자로 경보제약의 '자누스틴메트정' 등 11개사 33개 품목을 허가했다.

경보제약을 비롯해 국제약품, 동광제약, 시어스제약, 신풍제약, 케이에스제약, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 현대약품, 휴온스 등 11개사가 각 3개 용량씩 허가받았다. 이들 품목은 대화제약이 수탁생산한다.

대화제약은 지난 6일 '시타비앙듀오정' 3개 품목을 먼저 허가받은 바 있다.

MSD의 자누비아 품목군은 자누비아와 자누메트, 자누메트XR서방정의 물질특허가 올해 9월 1일자로 만료됨에 따라 현재까지 99개사가 689개의 제네릭을 허가받은 상황이다.

시타글립틴 단일제 226개 품목과 시타글립틴+메트포르민 복합제 380개 품목, 시타글립틴+다파글리플로진 복합제 83개 품목이 오는 9월 한꺼번에 출격하면서 경쟁이 치열해질 전망이다.

제네릭사들은 특허회피를 통해 이미 2015년부터 제네릭을 허가를 받아놓고 시장진입을 준비해왔다. 2016년에는 다수의 제약사가 우선판매품목허가권도 부여받았다. 단일제인 자누비아는 종근당과 한미약품 등 10개사 22개 품목, 복합제인 자누메트는 종근당 등 11개사 33개 품목이 우판권을 획득했다.

자누메트는 지난해 가장 많이 허가된 제네릭 중 하나다. 2015년 한차례 허가 열풍이 불었던 이 품목이 다시 불붙게 된 것은 대원제약이 염변경 제네릭을 개발해 위수탁 품목을 대거 허가받았기 때문이다.

대원제약은 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물을 개발해 2021년 12월 허가받은 후 위수탁 품목을 늘린 바 있다. 염변경 약물의 경우 우판권 영향을 받지 않아 오리지널의 특허가 만료되면 제품을 출시할 수 있다.

대화제약은 지난달 16일 자누메트XR서방정 제네릭인 '시타비앙듀오XR서방정'을 먼저 허가받고 위수탁사업에 착수했다. 자사 품목을 포함해 13개사 39개 품목을 수탁생산하게 된 것이다.

이번 자누메트 제네릭 허가를 통해 위수탁 품목은 더욱 늘어나게 됐다.

자누비아 품목군은 위수탁 제네릭이 지나치게 많이 허가되면서 과열경쟁을 넘어 출혈경쟁이 우려되는 상황이다.