올해 특허만료 120품목…DPP-4 당뇨약 제네릭 대거 등장 예고

올해 만료 예정인 의약품 관련 특허는 29개 제약사의 61개 제품, 총 120개인 것으로 나타났다.

그 중 가브스, 테넬리아, 온글라이자 등 DPP-4 계열 당뇨병치료제의 특허만료로 인해 이미 일부 차비를 마친 제네릭들이 대거 등장할 전망이어서 주목된다.

식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 올해 특허만료 품목 수는 전체 159개 품목에 달했으나, 특허도전으로 특허가 무효화 등 이유로 삭제된 39개 품목을 제외하고 총 120개 품목으로 집계됐다.

주목되는 점은 가브스, 테넬리아, 온글라이자 등 DPP-4 계열의 당뇨병치료제들의 잇따른 특허만료 임박으로 제네릭 경쟁이 본격 펼쳐질 거란 점이다.

DPP-4 계열의 당뇨병치료제 시장은 유비스트 기준 지난해 약 6000억원에 기록했다. 이 중 복합제를 포함해 노바티스의 가브스는 약 445억원, 한독의 테넬리아는 약 425억원, 아스트라제네카의 온글라이자는 약 276억원 등으로 약 1100억원에 달한다.

가브스는 특허만료일이 오는 3월 4일이지만 지난 10월 존속기간 연장에 대한 특허분쟁이 최종 국내사 승소로 마무리되며 55일이 무효화돼 1월 9일부터 판매가 가능하게 됐다.

우선판매품목허가권을 받은 안국약품·안국뉴팜과 염 변경 개량식약 개발로 우판권 영향을 받지 않는 한미약품이 시장선점에 나설 예정이다. 현재 가브스 제네릭은 17개 품목, 가브스메트 제네릭은 11개 품목이 허가를 받은 상태다.

미쓰비시타나베가 특허권을 갖고 있는 테넬리아는 10월 25일이 특허만료일이다. 경동제약을 비롯한 국내사21곳이 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피했고, 하나제약은 무효심판을 제기해 승소했다. 특허가 무료화됨에 따라 제네릭 허가가 늘고 있는 상황이다.

현재 34개사가 제네릭을 허가받았다. 특허권을 한독이 갖고 있는 복합제 테넬리아엠도 특허소송을 통해 제네릭사가 승소했으며, 현재 29개 품목이 허가를 신청한 상태다.

오는 12월 12일이 만료일인 온글라이자 특허의 경우 콤비글라이즈와 큐턴에 동일하게 적용되는 특허다. 다만 이들 제네릭을 허가받거나 허가신청한 국내사는 없는 것으로 파악됐다.

눈에 띄는 품목의 특허만료일을 보면 아스트라제네카의 린파자 1월 18일, 일동제약의 피레스파 1월 25일, 노바티스의 아피니토 2월 18일 등이며, 길리어드의 HIV치료제 데스코비와 빅타비, 젠보야에 적용되는 특허도 2월 22일 만료된다.

또 얀센의 인베가서스티나 5월 12일, 애브비의 휴미라 6월 5일, 바이엘의 자렐토2.5mg 6월 7일, 오츠카의 아빌리파이 9월 25일, 동아에스티 자이데나 11월 1일 등이다.

일부 품목의 제네릭이 이미 시장에 출시됐거나 준비 중이기는 하지만, 올해 가장 큰 관심은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 제네릭 등장으로 인한 시장판도 변화가 될 전망이다.