사진=HK이노엔
사진=HK이노엔

GC녹십자와 제뉴원사이언스가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제네릭 품목허가에 가세했다.

식품의약품안전처는 20일 GC녹십자의 '네오테고정'과 제뉴원사이언스의 '제이캡정' 각각 25mg, 50mg 2개 용량을 품목허가했다. GC녹십자 제품은 제뉴원사이언스가 수탁생산한다.

앞서 지난 4월 경동제약이 테고잔정25mg·50mg 2개 용량을 퍼스트제네릭으로 허가 받아 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 확보했다. 이후 7월 위더스제약의 위더캡정50mg, 9월 고려제약의 케이테라잔정50mg, 10월 한국휴텍스제약의 25mg·50mg 등도 우판권 목록에 이름을 올렸다.

현재 허가된 품목 중 위탁생산 품목은 GC녹십자의 '네오테고정'이 유일하다. 그러나 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등이 위탁사업에 중점을 둔 업체라는 점에서 위탁품목의 확대 가능성이 높은 편이다.

2019년 출시된 케이캡은 지난해 유비스트 기준 1969억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 전년 대비 24.4% 성장한 만큼 올해 연처방액 2000억원 돌파가 무난할 것으로 전망되고 있다.

케이캡 성장세에 주목한 국내 제약사들은 2022년 12월 케이캡이 보유한 결정형 특허에 수백건의 심판을 청구하며 도전에 나섰으며, 대법원까지 가는 치열한 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다.

제네릭을 허가 받은 제약사들은 케이캡의 물질특허가 끝나는 2031년 8월 이후 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

물질특허와 관련된 분쟁은 1심과 2심에서 오리지널사인 HK이노엔이 승소했고, 대법원 상고심도 일부 제네릭사의 청구에 대해 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

때문에 현재 대법원 판결을 앞둔 나머지 분쟁 건에서도 HK이노엔이 유리할 것이라는 전망이 나오고 있다. 여기에 케이캡이 보유한 미등재 특허도 제네릭사에게는 걸림돌로 작용하고 있다.

지금까지 허가를 받은 케이캡 제네릭이 모두 우판권을 획득한 상황에서 GC녹십자와 제뉴원사이언스도 이름을 올릴 수 있을지 주목된다.

 

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