SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제인 다파글리플로진 복합제 제네릭이 과열양상을 보이고 있는 가운데, 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제 제네릭 개발에 착수하는 제약사가 늘고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 25일 대원제약의 '엠파젠타정 25/5mg'과 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정 25/5mg(구 글릭삼비정)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험을 승인했다.

오리지널 약물인 베링거인겔하임의 에스글리토는 SGLT-2 억제제 계열인 엠파글리플로진(자디앙) 성분과 DPP-4 억제제 계열인 리나글립틴(트라젠타) 성분을 합친 복합제이다. 지난 2017년 3월 품목 국내 허가됐다.

대원제약은 다파글리플로진(포시가)과 시타글립틴(자누비아) 조합의 제네릭 약물 '다파콤비정'을 지난해 12월 처음 허가받은 제약사이기도 하다.

이후 동구바이오제약의 '시타플로진정'까지 포함, 현재까지 허가된 이 조합의 제네릭은 45개 품목에 달하며, 대부분 동구바이오제약이 수탁생산하는 품목이다.

제약업계에 따르면 엠파글리플로진+리나글립틴 생동시험이 이번이 처음은 아니다. 동구바이오제약은 지난해 2월 엠파글리플로진 10mg과 리나글립틴 5mg을 합친 제네릭 개발에 착수했으며, GC녹십자도 생동시험을 승인받은 것으로 알려졌다.

만약 동구바이오제약이 개발을 완료한다면 자료 공유를 통한 무더기 제네릭 허가도 가능한 상황이다. 지난해 7월 시행된 공동생동·임상 1+3 제한에서 제외되기 때문이다.

특히 SGLT-2 억제제를 기반으로 한 병용처방에 대한 급여 가능성이 커지면서 제네릭 개발에 착수하는 제약사가 늘어날 것이라는 분석이다.

지난해 11월 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 복합제 '큐턴'이 국내 허가 4년 만에 제품 출시를 알리며 복합제 급여에 대한 신호탄을 쏜 바 있다.

베링거인겔하임의 에스글리토와 MSD의 '스테글루잔'도 순차적으로 출시될 것이라는 예상이다. 스테글루잔은 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진L-피로글루탐산)'와 DPP-4 억제제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'를 결합한 약물이다.

이밖에도 LG화학은 다파글리플로진와 자사의 제미글립틴(제미글로) 복합제에 대한 임상 1상과 임상 3상을 승인받아 진행 중에 있으며, 동아에티는 포시가와 자사의 에보글립틴(슈가논), 한독도 엠파글리플로진과 자사의 테네리글립틴(테넬리아) 병용투여에 대한 임상을 승인받아 진행 중이다. 아주약품은 다파글리플로진과 리나글립틴 조합으로 임상을 진행하고 있다.

이에 따라 SGLT-2 복합제 제네릭 시장은 다양한 성분 조합으로 경쟁이 치열해질 전망이다.
 

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지