올해 들어 당뇨병치료제 시장의 대형품목 특허만료 임박에 따른 후발약과 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 등이 무더기 허가되면서 향후 시장구도에 변화가 예상된다.

다파글리플로진+시타글립틴 복합제와 '자누메트' 제네릭 무더기 허가된 가운데 DPP-4 억제제 '가브스(성분명 빌다글립틴)', '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 제네릭도 지속 허가되고 있어 경쟁이 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 12일 다파글리플로진과 시타글립틴 복합제 7개 품목과 자누메트 제네릭 8개 품목을 허가했다.

해당 약물은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 DPP-4 억제제인 MSD의 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 성분이 결합한 복합제이다.

SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제에 대한 업계의 관심은 SGLT-2 억제제를 기반으로 한 병용처방에 대한 급여 논의가 이루어지면서 시작됐다.

지난해 11월 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 복합제 '큐턴'이 국내 허가 4년 만에 제품 출시를 알리며 신호탄을 쐈다.

지금까지 허가된 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 지난해 12월 21일 첫 허가된 대원제약의 '다파콤비정'과 23일 허가된 동구바이오제약의 '시타플로진정'까지 포함해 총 31개 품목에 달한다. 지난 4일 동구바이오제약이 수탁생산하는 22개 품목이 허가를 받았고, 이번 허가받은 7개 품목도 함께 수탁생산한다.

자누메트 제네릭은 시타글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제이다. 지난 2015년 5월 경동제약의 '스타메진정'을 시작으로 총 128개 품목이 허가돼 포화상태다.

올해 들어서만 29개 품목이 허가됐다. 지난해 말부터 지금까지 허가된 품목들은 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물로, 대원제약이 모두 수탁생산한다.

그러나 특허만료 문제로 2023년 9월이 돼서야 출시가 가능한데다, 우선판매품목허가권을 보유한 품목도 33개나 돼 경쟁력에 의문이 들고 있다.

또한 이미 출시된 가브스 제네릭도 꾸준히 허가되고 있다. 건일바이오팜과 맥널티제약이 지난 4일, 한국유나이티드제약이 10일 허가를 받았다. 가브스 제네릭은 지난 10일 우판권을 보유한 안국약품과 염 변경을 통해 우판권 영향을 받지 않는 한미약품이 유이하게 출시했다.

이밖에 특허만료가 2024년 6월인 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭도 꾸준히 나오는 등 올해 들어 당뇨병치료제 허가가 봇물을 이루고 있다.

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