제네릭 의약품에 대한 규제 영향으로 의약품 신규 허가·신고 건수가 꾸준히 감소하고 있는 가운데, 올해 상반기 의약품 허가 건수는 월평균 77건으로 100건에도 미치지 못한 것으로 나타났다.

그 중에서도 대형 당뇨병치료제 제네릭이 대부분을 차지하며 위수탁 품목이 절정을 이뤘다.

식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2022년 상반기 전체 의약품 허가 건수는 929건으로 집계됐다. 이는 전년 동기 1273건 대비 27.0% 감소한 수치이며, 건수로는 344건이 줄어든 것이다.

이 중 전문의약품은 744개 품목, 일반의약품은 185개 품목으로 전문의약품이 80.1%에 달했다.

월평균으로 계산했을 때는 77.4건으로 전년 106.1건에 비해 28.7건이 감소했다.

의약품 허가 건수는 2019년 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 허가에 나서며 급증했다가 2020년 7월 계단형 약가제도 시행과 함께 큰 폭으로 감소한 바 있다.

지난해에도 '공동생동·임상 1+3 제한' 입법화가 급물살을 타자 자료제출의약품 허가가 크게 늘었다가 감소한 경향을 보였다. 이 법안은 지난해 7월 20일부터 시행됐다.

올해 1월에는 시타글립틴을 기반으로 하는 위수탁 품목이 다수 차지하며 201개 품목으로 출발을 알렸다.

2월 108개 품목, 3월 98개 품목으로 주춤했다가 4월에는 엠파글리플로진과 테네리글립틴 기반 위수탁 품목 위주의 235개 품목이 허가돼 최고치를 찍었고, 5월 190개 품목, 6월 97개로 다시 감소했다.

올해 상반기 동안에는 시타글립틴과 메트포르민을 결합한 MSD의 '자누메트' 제네릭, 대원제약이 수탁생산하는 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 결합한 복합제, 엠파글리플로진과 메트포르민을 결합한 베링거인겔하임의 '자디앙듀오' 제네릭 등 대형 당뇨병치료제 제네릭과 복합제 허가가 주를 이뤘다.

또 테네리글립틴과 메트포르민 복합제인 한독의 '테넬리아엠' 제네릭, 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가' 제네릭 등도 대거 포함됐다.

한편 올해 상반기 허가된 신약은 국내사 4개 품목을 포함해 17개 품목으로, 전년 동기 대비 3개 품목이 늘었다. 이 중 국내 개발 신약은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 유일했다.

회사별로 보면 SK바이오사이언스의 뉴백소비드프리필르시린지주·스카이코비원멀티주 2개 품목, GSK의 보카브리아정·주 및 벡세로프리필드시린지 3개 품목, 길리어드의 엡클루사정·보세비정 2개 품목, 에자이의 지셀레카정 2개 품목, BMS의 인레빅캡슐·레블로질주 3개 품목, 노보노디스크의 오젬픽프리필드펜 1개 품목, 바이엘의 케렌디아정 2개 품목, 일동제약의 레이보우정 2개 품목 등이다.

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