사진=AI생성 이미지
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경동제약이 개발한 새로운 조합의 고혈압 치료 3제 복합제 품목허가가 확대됐다. 클로르탈리돈을 결합한 고혈압 복합제가 관심을 받으면서 올해 6개사가 추가돼 치열한 경쟁이 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 18일 HK이노엔의 '엑스원플러스'과 동광제약의 '바로셋정' 각각 4개 용량을 품목허가했다.

이 약은 ARB 계열의 발사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 3제 고혈압 복합제로, 경동제약이 개발해 지난 7일 '발디핀플러스정' 4개 용량을 처음으로 허가를 받은 바 있다.

그 동안 한미약품의 아모잘탄플러스정(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋정(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈) 등 다른 사르탄 성분 조합의 3제 고혈압 치료제는 있었지만, 해당 조합으로는 경동제약이 처음이다.

클로르탈리돈을 결합한 복합제는 지난 2017년 6월 한미약품이 아모잘탄플러스를 허가 받으면서 부각됐다. 2019년 8월에는 유한양행의 트루셋이 허가됐다.

클로르탈리돈 성분 부각…아모잘탄플러스, 250억원대 실적 '성과'

그 동안 국내에서는 티아지드 계열 대표 이뇨제인 히드로클로티아지드(Hydrochlorothiazide)가 주로 사용돼왔다. 클로르탈리돈은 다수의 임상 연구에서 히드로클로티아지드 대비 긴 작용지속 시간과 적은 용량으로도 우수한 혈압강하 효과가 입증됐다.

2024년 생산실적 기준 한미약품의 아모잘탄플러스는 254억원, 유한양행의 트루셋은 163억원을 기록했다.

이러한 성과를 인정한 한미약품은 최근 아모잘탄플러스와 동일성분이지만, 각각의 성분을 기존 용량의 3분의 1로 줄인 '아모프렐'을 출시해 성장 동력을 마련했다.

아모프렐을 제외하고도 올해 종근당의 텔미누보플러스정(텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물+클로르탈리돈), 한림제약의 '로디엔셋정', 제뉴파마의 '텔로핀셋정' 등이 가세했다. 이 중 텔미누보플러스는 에스암로디핀베실산염에 이수화물을, 로디엔셋은 에스암로디핀에 니코틴산염을 붙인 염변경 약물이다.

여기에 경동제약의 가세로 위탁품목이 확대돼 경쟁품목이 늘어나면서 공격적인 마케팅이 펼쳐질 전망이다. 이번 HK이노엔과 동광제약 제품은 경동제약이 수탁생산한다. '공동생동·임상 1+3'을 고려하면 1개사가 더 추가될 가능성도 있다.

경동제약과 HK이노엔, 동광제약 3개사 제품은 유효성분 종류가 다른 최초 복합제로 식약처로부터 2031년 11월 6일까지 6년의 자료보호 기간을 부여받았다. 

 

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