내년 4월 특허만료를 앞둔 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '직듀오서방정(성분명 다파글리플로진+메트포르민)' 제네릭 대열에 한미약품이 합류했다.

반면 출시하기도 전에 자진취하로 시장진출을 포기하는 사례가 늘고 있어 대조를 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 15일 한미약품의 '다파론듀오서방정' 5/500mg, 5/1000mg, 10/500mg, 10/1000mg 4개 품목을 허가했다.

오리지널 의약품은 아스트라제네카의 직듀오이다. 다파론듀오는 직듀오의 다파글리플로진프로판디올수화물 대신, 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염을 결합한 약물로 한미약품이 자체 생산한다.

이로써 지금까지 허가된 직듀오 제네릭은 25개사 총 53개 품목이 됐으며, 한미약품은 종근당과 함께 유이하게 4개 용량을 모두 보유하게 됐다.

또한 기존 종근당을 포함한 5개사와 더불어 우선판매품목허가권도 획득했다.

반면 지엘파마는 지난 14일자로 자사의 '직듀엘서방정' 2개 품목을 자진취하했다.

지엘파마에 앞서 지난달 새한제약을 시작으로 마더스제약, 알리코제약, 영일제약, 한올바이오파마 등 5개사가 자진취하한 바 있다. 영일제약은 1개 품목만 허가받았으며, 나머지는 2개 품목씩 허가받아 취하품목은 총 11개 품목이다. 이들 모두 풍림무약에 위탁한 제품이다.

총 53개 품목 중 자체 생산하는 종근당·한미약품의 8개 품목과 경동제약이 수탁생산하는 8개 품목을 제외하고 나머지는 모두 풍림무약이 수탁생산한다.

기존 우판권을 획득한 품목은 종근당과 경동제약, 일동제약, 보령, 제일약품 등 5개사 12개 품목이다. 이들은 직듀오 특허만료 후인 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 9개월간 독점판매기간을 부여받았다.

풍림무약은 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염을 결합한 '듀오리치서방정'을 개발해, 지난해 10월 8일자로 가장 먼저 허가받았으면서도 우판권에서 멀어졌다. 

품목 간 과열경쟁이 예고된데다, 우판권에서 제외되면서 경쟁력이 떨어질 것이란 판단이 자진취하로 이어졌다는 분석이다.

종근당을 포함한 제네릭사들은 직듀오가 보유한 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료)' 특허에 대해 무효심판을 청구해 1심과 2심에서 승소한 바 있다.

다만 현재 아스트라제네카가 대법원에 상고한 상태여서 대법원이 제네릭사의 손을 들어줘야 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능한 상황이다.


 

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