SGLT-2+DPP-4 억제제 2제 복합제에 이어, 자체 DPP-4 억제제를 보유한 제약사를 중심으로 3제 복합제 개발이 본격화되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 12일 한독의 테넬리아정(MP-513정)에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상시험은 메트포르민과 엠파글리플로진 25mg 병용요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 이번 임상은 서울대병원 등 국내 27개 의료기관에서 진행된다.

한독은 지난해 5월 임상 3상을 승인받았고, 최근 임상 설계를 변경해 다시 승인받은 바 있다. 이번 두 번째 임상 3상을 허가받아 상업화에 속도를 내고 있는 것이다.

SGLT-2+DPP-4 2제 복합제는 이미 다수의 제약사가 허가를 받은 바 있다. 대원제약은 다파글리플로진(제품명 포시가)과 시타글립틴(제품명 자누비아) 조합의 복합제 '다파콤비정'을 지난해 12월 처음 허가받았으며, 이후 대원제약이 수탁생산하는 15개 품목과 동구바이오제약이 수탁생산하는 30개 품목 등 총 45개의 동일성분 약물이 허가됐다.

다만 SGLT-2+DPP-4 3제 복합제로 허가받은 제품은 아직 없는 상황이다. 

3제 복합제의 경우 한독과 LG화학, 동아에스티 등 DPP-4 억제제를 자체 보유한 제약사 중심으로 개발이 이루어지고 있다.

이 중 속도에서 가장 앞서 있는 곳은 동아에스티다. 동아에스티는 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에보글립틴을 추가 병용 투여시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 지난 2019년 8월과 2020년 2월 각각 허가받았으며, 현재 종료했다.

지난달 SGLT-2+DPP-4 2제 복합제 '제미다파정(성분명 다파글리플로진+제미글립틴)'을 허가받은 LG화학도 지난 2020년 2월 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받아 환자 모집을 완료한 상태다.

한독의 경우 DPP-4 억제제 '테넬리아엠(성분명 테네리글립틴+메트포르민)'이 오는 10월 특허만료와 함께 제네릭 도전에 직면했다는 점에서 이번 SGLT-2+DPP-4 3제 복합제 개발에 성공할 경우 시장방어에 유리할 것으로 보인다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지