메디팜스투데이

'디엠듀오' 특허 1심 선고 앞두고 제네릭 허가 신청 잇따라

현대약품의 치매 복합제 '디엠듀오정(성분명 도네페질+메만틴)'을 둘러싼 특허 분쟁이 1심 판결을 앞두고 있는 가운데 제네릭 허가 신청이 잇따르고 있다.1심 결과가 나오기도 전에 후발 제약사들이 잇달아 시장 진입 채비에 나서면서 향후 판결 결과가 주목된다.식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 14일자로 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 복합제의 허가 신청 1건이 접수됐다.디엠듀오는 현대약품이 개발해 지난해 10월 허가를 받은 최초의 도네페질과 메만틴 복합제로, 그 해 12월 공동개발사 7개사도 동일성분 제제를 허가 받았다.허가

조정희 기자

11-26 06:00

"집을 팔아야 하나"…DLBCL 생존 조건, 1억 치료비에 한숨

"치료를 시작해야 할 4기 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 보호자가 1억 원 치료비 때문에 '집을 팔아야 하느냐'고 묻는다. 급여를 기다리다 생명을 잃을 수도 있다." 대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)의 발언이다. 그는 지난 25일 한국로슈가 주최한 미디어 세미나를 통해 환자 생존권과 제도의 괴리에 대해 호소했다. 김석진 이사장은 한국의 DLBCL 치료체계를 "선택지 자체가 없는 구조"라고 규정했다. 그는 해외 림프종 전문의들에게 "1차는 알찹(R-CHOP)밖에 없고 2차는 오래된 세포독성 치료만

박근빈 기자

11-26 06:00

"20년 표준 뒤집힌다"…로슈, DLBCL 치료판 흔드는 신약전략은?

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 격변이 시작됐다. 20여 년간 이어진 알찹(R-CHOP) 중심의 1차 치료 표준이 ADC·이중특이항체 등장으로 사실상 교체 국면에 들어섰다는 평가가 제기되면서다. 폴라투주맙 기반 치료 전략과 재발·불응 환자를 겨냥한 컬럽리맵 데이터가 공개되며 국내 치료 패러다임 변화가 본격화할 전망이다.한국로슈는 25일 서울에서 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 치료전략을 주제로 미디어 세미나를 열어 ADC·이중항체 등 신기전 치료제 중심의

박근빈 기자

11-25 15:18

노보노디스크, 위고비 성분 알츠하이머 임상 실패…GLP-1 확장전략 제동

노보노디스크가 비만·당뇨치료제로 폭발적 성장을 이뤄온 세마글루타이드(GLP-1 계열)의 적응증 확장을 노린 알츠하이머 임상에서 목표 달성에 실패했다. 글로벌 의약품 시장에서 GLP-1의 영향력이 확장되는 가운데 알츠하이머 분야 진입에 제동이 걸린 셈이다.노보는 최근 두 건의 임상시험에서 비만치료제 '위고비(Wegovy)'와 당뇨병 치료제 '오젬픽’(Ozempic)'의 활성 성분인 세마글루타이드가 알츠하이머 질환의 임상 진행을 유의미하게 늦추지 못했다고 발표했다.임상은 1차 목표로 환자의 인지저하 속도를 최소 20% 늦추는 것을 설정

박근빈 기자

11-25 09:24

말단비대증약 '소마버트' 공급부족…동일성분도 없는데 환자 치료 어쩌나

화이자의 말단비대증 치료제 '소마버트주(성분명 페그비소만트)'가 공급부족을 알리면서 다음 달부터 당분간 공급이 중단된다.대체약제로 거론되던 노바티스의 '시그니포라르주(성분명 파시레오타이드)'는 이미 국내 시장에서 철수한 상태여서 환자 치료에 차질이 예상된다.한국화이자제약은 지난 20일 소마버트주 10mg, 15mg, 30mg 용량에 대한 공급부족 현황을 식품의약품안전처에 보고했다. 총 5개 용량 중 20mg과 25mg만 정상 공급된다.제조원의 제품 생산 일정 지연으로 일부 품목이 빠르면 이달 24일부터 공급부족이 발생해, 내년 2월

조정희 기자

11-24 06:00

종근당 "텔미누보 초저용량, 고혈압 초기 치료 패러다임 선도할 것"

종근당이 고혈압 복합제 '텔미누보' 저용량을 선보이며 고혈압 치료의 패러다임을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.최근 젊은 고혈압 환자의 증가와 함께 치료 패러다임이 조기 치료로 변화하면서, 초기부터 안정적이고 지속 가능한 혈압 조절 전략이 필수인 만큼 저용량을 통해 초기 고혈압 치료 핵심 트렌드를 이끌겠다는 계획이다.종근당은 21일 조선팰리스 강남에서 텔미누보20/1.25mg(이하 텔미누보) 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 텔미누보 저용량은 지난 8월 허가받은 2제 고혈압 복합제로, 용량을 낮춘 텔미사르탄에 에스암로디핀 용량을 절

조정희 기자

11-21 17:10

"갈라폴드, 한국인 대상 장기 복용 시 신기능 안정적 유지"

한독은 순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(성분명 미갈라스타트)의 장기 복용 연구 결과가 지난 20일 서울 백범김구기념관에서 열린 대한의학유전학회(KSMG, Korean Society of Medical Genetics and Genomics) 제70차 추계학회에서 연구 초록으로 발표됐다고 밝혔다.이번 국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE, Real-World Evidence)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD,

조정희 기자

11-21 09:31

젤잔즈 물질특허 만료 'D-1'…제네릭 '우르르' 출격 대기

화이자의 JAK(야누스키나제) 억제제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 물질특허가 내일(22일) 만료되면서, 길게는 5년간 대기하고 있던 제네릭이 우르르 쏟아져 나올 전망이다.이미 일부 제약사의 제네릭이 23일부터 급여 적용되는 가운데 라인업 추가를 위한 품목허가도 이어지고 있어, 치열한 경쟁이 예상된다.식품의약품안전처는 지난 20일 삼일제약의 '토파잭트정10mg'을 품목허가했다. 이번 허가는 삼일제약이 지난 2022년 7월 토파잭트정5mg을 허가 받은 후 라인업을 확대하는 것이다.이에 앞서 삼성제약과 제뉴파마도 10mg 고용량을 추가

조정희 기자

11-21 06:00

GSK '아렉스비', 국내 50~59세 고위험군까지 적응증 확대

한국GSK(한국법인 대표이사 구나 리디거)는 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.이로써 지난해 12월, 60세 이상 성인을 대상으로 승인받은 기존 적응증이 50~59세 고위험군 성인까지 확대됐다. RSV 감염증의 고위험군에는

조정희 기자

11-20 17:23

녹십자·제뉴원도 '케이캡' 제네릭 품목허가 가세

GC녹십자와 제뉴원사이언스가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제네릭 품목허가에 가세했다.식품의약품안전처는 20일 GC녹십자의 '네오테고정'과 제뉴원사이언스의 '제이캡정' 각각 25mg, 50mg 2개 용량을 품목허가했다. GC녹십자 제품은 제뉴원사이언스가 수탁생산한다.앞서 지난 4월 경동제약이 테고잔정25mg·50mg 2개 용량을 퍼스트제네릭으로 허가 받아 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 확보했다. 이후 7월 위더스제약의 위더캡정50mg, 9월 고려제약의 케이테라잔정50mg, 10월

조정희 기자

11-20 11:35

[투데이 포커스] '클로르탈리돈' 결합 새 고혈압 3제 화두…올해 6개사 허가

경동제약이 개발한 새로운 조합의 고혈압 치료 3제 복합제 품목허가가 확대됐다. 클로르탈리돈을 결합한 고혈압 복합제가 관심을 받으면서 올해 6개사가 추가돼 치열한 경쟁이 예상된다.식품의약품안전처는 지난 18일 HK이노엔의 '엑스원플러스'과 동광제약의 '바로셋정' 각각 4개 용량을 품목허가했다.이 약은 ARB 계열의 발사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 3제 고혈압 복합제로, 경동제약이 개발해 지난 7일 '발디핀플러스정' 4개 용량을 처음으로 허가를 받은 바 있다.그 동안 한미약품의 아모잘탄플러스정(로사르탄

조정희 기자

11-20 06:00

파발타, 국내 첫 C3G 표적치료 시대 열어… 12년 치료 공백 깨고 적응증 확대

국내 희귀 신장질환 분야에서 첫 번째 표적치료제가 등장했다.한국노바티스의 보체 B인자 억제제 '파발타(Fabhalta, 성분명 입타코판)'가 식품의약품안전처로부터 성인 C3G(Complement 3 Glomerulopathy) 적응증을 새롭게 승인받았다. 지난 2013년 질환 개념이 정립된 이후 12년간 이어져 온 치료 공백을 메꾼 것이다.C3G는 대체 보체 경로(alternative complement pathway)의 과활성화로 인해 C3 단백이 사구체에 과도하게 침착되는 희귀 사구체신염이다. 환자의 절반 정도가 10년 이내 말

박근빈 기자

11-19 14:53

우판권 종료 '씨투스' 제네릭 허가 본격화…점유율 하락 불가피

천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트)'의 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 지난달 초 종료되면서 본격적으로 제네릭 허가가 이어지고 있다.제네릭의 추가 진입으로 오리지널인 씨투스의 점유율 하락이 불가피할 것으로 예상되는 가운데 제네릭 간 경쟁도 치열해질 전망이다.식품의약품안전처는 지난 18일 코오롱제약의 '코투스정50mg'을 품목허가했다. 이에 앞서 지난달 20일에는 오스틴제약의 '루프란정', 24일에는 한국프라임제약의 '프란카정'이 허가를 받았다.이처럼 씨투스 후발약물의 품목허가가 이어지는 것은 시장에 선진입한 제

조정희 기자

11-19 06:00

만성콩팥병 치료제 새 국면…단백뇨 기반 치료 경쟁 '3파전' 확대

만성콩팥병(CKD) 치료제 시장이 단백뇨를 중심으로 한 치료 전략으로 빠르게 변화하고 있다. SGLT-2 억제제가 신장보호 효과의 확실한 근거를 확보한 데 이어 nsMRA와 GLP-1 계열까지 가세하면서 치료제 경쟁이 사실상 '3파전' 구도로 확대됐다.최근 미국신장학회 신장주간(ASN Kidney Week 2025)에서 발표된 피네레논(Finerenone)의 FINE-ONE 3상 결과는 이러한 시장 변화를 가속화하는 결정적 분기점이 됐다.피네레논은 1형 당뇨병을 동반한 CKD 환자에서 6개월간 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UAC

박근빈 기자

11-19 06:00

삼익제약, 복합 당뇨병치료제 '피오시타정' 분당서울대병원 약제심의 통과

삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 복합 당뇨병치료제 ‘피오시타정’(시타글립틴/피오글리타존 복합제)이 분당서울대학교병원의 약제위원회(Drug Committee) 심의를 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 심의 통과로 피오시타정은 국내 대표 상급종합병원에서 임상적 가치를 공신력 있게 인정받게 됐다.피오시타정은 두 가지 주요 기전인 DPP-4 억제제(시타글립틴)의 혈당 강하 효과와 TZD 계열(피오글리타존)의 인슐린 감수성 개선 작용을 한 정제에 담은 복합제다.기존 단일 요법 대비 혈당 조절 효과를 극대화하면서 복약 편의성과 순응도를 높인

조정희 기자

11-18 10:04

피네레논, 1형 당뇨 합병증 만성콩팥병 개선…30년 만에 첫 3상 성과

피네레논이 1형 당뇨병을 동반한 만성콩팥병(CKD) 환자에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 유의하게 줄이는 효과를 입증했다.최근 바이엘은 2025년 미국신장학회 신장주간(ASN Kidney Week 2025)에서 FINE-ONE 3상 연구 결과를 공개하며 "30년 동안 사실상 치료 공백이었던 1형 당뇨병 동반 CKD에서 의미 있는 첫 3상 성과"라고 설명했다.이번 FINE-ONE 연구에서 피네레논을 표준 치료에 추가한 군은 베이스라인 이후 6개월간 UACR이 위약 대비 25% 감소했다(LSGM 비율 0.75, 95% CI

박근빈 기자

11-18 09:57

'타그리소 병용요법' 글로벌 인정 수순인데…韓 여전히 '부분 급여' 한계

EGFR 변이 비소세포폐암 치료가 국제적으로 '병용요법 중심'으로 변화하고 있지만 만 국내 급여체계는 이를 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이다.최근 개정된 미국종합암네트워크(NCCN) 2026년 버전에서 타그리소(오시머티닙)는 3세대 EGFR-TKI 가운데 유일하게 단독요법과 병용요법 모두에서 '카테고리 1'과 '선호 요법 권고'를 유지하며 글로벌 표준 치료제 지위를 재확인했다.최근 한국아스트라제네카가 공개한 자료에 따르면 타그리소는 NCCN 최신 개정에서 단독요법과 항암화학요법 병용요법 모두 카테고리 1로 유지됐다. 이는 최고

박근빈 기자

11-18 06:00

국제약품-셀트리온제약, '아이덴젤트' 출시 1주년 심포지엄 성료

국제약품(대표이사 남태훈)과 셀트리온제약(대표이사 유영호)은 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’ 출시 1주년과 PFS(Pre-Filled Syringe) 제형 발매를 기념하는 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다.심포지엄은 지난 7일부터 8일까지 웨스틴 서울 파르나스에서 개최됐으며, 전국 망막 전문의 100여 명이 참석해 임상 경험과 향후 치료 전략을 공유했다.이번 행사 주제는 ‘From Biosimilar to Innovation: 1-Year Journey of EYDENZELT’로, 아이덴젤트가 단순 바이오

조정희 기자

11-17 13:40

고령 난임 시대, FSH+LH 핵심 전략…'퍼고베리스' 임상 부각

고령 난임 시술 수요가 급증하는 가운데 재조합 FSH+LH 복합 과배란 유도제의 치료 전략적 중요성이 다시 부각됐다.한국머크 헬스케어가 난임 가족의 날을 맞아 고령·난소저반응(LOR) 환자에서 '퍼고베리스'가 갖는 임상적 가치를 조명하는 퍼틸리티 아카데미(Fertility Academy)를 지난 13일 개최했다.강남차병원 산부인과 이희준 교수는 국내 난임 치료 환경과 고령 산모 증가 추세를 제시하며 "35세 이상 여성 비중이 70%를 넘는 국내 특성을 고려하면 FSH와 LH 균형을 고려한 접근이 필수"라고 강조했다.이어 "특히 고령

박근빈 기자

11-14 13:36

뇌전증약 '브리비액트' 제네릭, 오리지널에 없는 용량 허가

브리바라세탐 성분 뇌전증 치료제 제네릭 시장에서 '오리지널에 없는 용량' 확보 전략이 나왔다. 차별화를 통해 시장선점을 노리겠다는 전략으로 풀이된다현대약품의 미녹시딜 성분 저용량 고혈압 치료제 허가에 이어 '틈새 전략'이 늘어나는 모양새다.식품의약품안전처는 지난 12일 환인제약의 '브리바정75mg'을 품목허가했다. 오리지널 의약품은 유씨비제약의 '브리비액트정(성분명 브리바라세탐)'으로, 환인제약은 이미 지난 9월 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 등 오리지널과 동일한 4개의 제네릭 용량을 허가 받은 바 있다.지난 9월 대웅

조정희 기자

11-14 06:00