사진=한국화이자제약
사진=한국화이자제약

화이자의 JAK(야누스키나제) 억제제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 물질특허가 내일(22일) 만료되면서, 길게는 5년간 대기하고 있던 제네릭이 우르르 쏟아져 나올 전망이다.

이미 일부 제약사의 제네릭이 23일부터 급여 적용되는 가운데 라인업 추가를 위한 품목허가도 이어지고 있어, 치열한 경쟁이 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 20일 삼일제약의 '토파잭트정10mg'을 품목허가했다. 이번 허가는 삼일제약이 지난 2022년 7월 토파잭트정5mg을 허가 받은 후 라인업을 확대하는 것이다.

이에 앞서 삼성제약과 제뉴파마도 10mg 고용량을 추가로 허가 받았다.

현재까지 허가를 받은 토파시티닙 제제 제네릭은 총 67개 품목이다. 2020년 8월 보령제약을 시작으로 대부분 5mg 저용량에 집중해왔다.

이는 고용량이 '궤양성 대장염'만 적응증을 보유한 반면 저용량은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있기 때문이다.

그러다 종근당이 2022년 11월 처음으로 고용량을 허가 받은 후 제일약품과 한림제약이 추가로 라인업을 확대했다. 올해 허가를 받은 알보젠코리아와 대웅제약, 삼진제약, 에이치엘비제약 등은 저용량과 고용량을 함께 내놓기도 했다.

보건복지부는 지난달 28일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정·발령하고 토파시티닙 제네릭 12개사 17품목을 11월 23일자로 급여등재했다.

종근당의 토파셀정, 대웅제약의 젤토파정, 삼진제약의 토파누스정, 알보젠코리아의 젠시닙정, 에이치엘비제약의 에이치엘비토파시티닙정 등 5개사는 5mg와 10mg 모두 급여목록에 올랐다.

반면 일양약품의 엘란즈정, SK케미칼의 토시닙정, 유니메드제약의 지에케이정, 한림제약의 잭파즈정, 제뉴파마의 자크문정, 환인제약의 토파시즈정, 삼일제약의 토파잭트정 등 7개사는 5mg 용량만 급여등재됐다.

저용량만 보유한 제약사가 많은 만큼 향후 추가로 고용량 허가가 잇따를 가능성도 크기 때문에, 경쟁품목은 더 늘어날 것으로 전망된다.

한편 젤잔즈는 생산실적 기준 2023년 68억원에서 지난해 75억원으로 10.7% 증가했다.

 

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