한미약품이 내년 6월 특허만료를 앞둔 베링거인겔하임의 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(성분명 리나글립틴+메트포르민)'을 겨냥해 개발한 후발약물의 권리보호에 나서 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 6일자로 의약품특허목록에 한미약품의 '리나글로듀오정2.5/1000mg(성분명 리나글립틴+메트포르민염산염)'의 신규특허를 등재했다.

해당 특허는 '리나글립틴, 메트포르민 및 항산화제를 포함하는, 안정성이 개선된 약제학적 조성물' 특허로, 존속기간 만료일은 2037년 6월 30일까지다.

한미약품의 이번 특허 등재는 트라젠타듀오 제네릭 중 처음이다.

리나글립틴은 단독으로 사용하면 유연물질이 증가하지 않지만, 메트포르민과 함께 사용하면 산화 조건에서 유연물질이 현저히 증가하는 것이 문제로 지적됐다.

한미약품은 해당 발명에 따른 약제학적 조성물이 일반적으로 산화조건에서 유연물질의 생성이 현저히 증가하는 리나글립틴 및 메트포르민을 활성성분으로 포함하면서도 유연물질의 생성을 억제해 안전한 약물 효과를 발휘할 수 있다는 점을 인정받았다.

이에 따라, 해당 조성물을 포함하는 제제에 대한 환자의 복약 순응도 또한 증가시킬 수 있다는 점도 인정됐다.

다만 이번 특허 등재가 현재 출격 대기 중인 제네릭에 끼치는 영향은 희박하다는 것이 업계의 분석이다.

DPP-4 억제제 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 단일제인 트라젠타와 합쳐 유비스트 기준 연처방액 1300억원에 달하는 대형 품목이다.

국내사들은 일찌감치 이에 주목하고 특허도전을 통해 제네릭 개발에 나섰다. 2018년 한미약품을 시작으로 현재까지 48개사가 용량별 제네릭 138개 품목을 허가 받은 상태다.

그러나 국내사들은 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물 특허를 피하지 못했다. 2027년 4월 만료 특허만 회피에 성공하면서 2024년 6월 이후에나 출시가 가능한 상황이다.

한미약품은 치열한 경쟁이 예상되는 트라젠타듀오 제네릭 시장에서 특허등재를 통해 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

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