다산제약 '씨투스' 퍼스트제네릭 허가…우판권도 확보

다산제약이 삼아제약의 '씨투스정(성분명 프란루카스트)' 퍼스트제네릭을 허가 받아 오리지널과의 경쟁을 예고했다. 우선판매품목허가권(이하 우판권)도 확보했다.

식품의약품안전처는 지난 5일 다산제약의 '프리투스정50mg'에 대해 품목허가했다.

프란루카스트 성분의 오리지널 의약품은 동아에스티의 '오논캡슐'이지만, 삼아제약이 기존 성분 225mg을 50mg으로 줄여도 동일한 효과를 낼 수 있게 정제로 개선해, 지난 2016년 3월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 허가를 받았다.

프란루카스트 성분 시장은 2023년 유비스트 기준 전년 대비 30.2% 증가한 512억원 규모를 형성하고 있다. 

이 중 삼아제약은 267억원에 달하는 씨투스정과 153억원의 씨투스건조시럽, 60억원의 씨투스현탁정을 포함해 약 426억원으로 전체 시장의 83%를 차지하고 있다. 이는 전년 319억원 대비 33.6% 성장한 수치다.

그 외에는 동아에스티의 오논캡슐 37억원, SK케미칼의 프라네어캡슐 23억원, 유한양행의 프라카논정 27억원 등으로 저조한 실적이어서, 사실상 씨투스가 시장을 견인했다고 볼 수 있다.

프란루카스트 성분은 올래 급여재평가 대상에 올랐으나, 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적성성을 인정받아 급여를 유지하게 됨에 따라, 시장 성장은 지속될 전망이다.

씨투스는 2035년 6월 1일 만료되는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허 1건을 보유하고 있다.

이번에 허가를 받은 다산제약을 포함해 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오, 한화제약, 동구바이오제약 등 6개사가 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 그 중 4개사가 지난달 22일 청구성립 심결을 받아냈다. 한화제약과 동구바이오제약 2개사의 심결은 아직 나오지 않았다.

다산제약은 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 갖춰 우선판매품목허가권을 확보했다. 독점기간은 11월 5일부터 2025년 8월 5일까지 9개월간이다.

나머지 제약사들도 14일 이내 심판을 청구해 일부 요건은 갖췄으나, 허가신청 시점에 따라 우판권 여부가 갈릴 전망이다.

퍼스트제네릭이 허가되면서 급여 절차를 거쳐 빠르면 내년 초부터 제품 출시가 이루어질 것으로 보인다. 다만 씨투스는 삼아제약의 대표품목인 만큼, 심판결과에 불복해 항소할 것으로 예상된다.

한편 삼아제약은 지난 8월 '씨투스츄정'을 허가 받으며 라인업 확대로 대응에 나섰다. 씨투스츄정은 복용 시 삼키기 전 충분히 씹어먹는 츄어블정 형태로 개발돼, 소아 연령층의 복용 편의성을 높였다.