우판권 종료 '씨투스' 제네릭 허가 본격화…점유율 하락 불가피

천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트)'의 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 지난달 초 종료되면서 본격적으로 제네릭 허가가 이어지고 있다.

제네릭의 추가 진입으로 오리지널인 씨투스의 점유율 하락이 불가피할 것으로 예상되는 가운데 제네릭 간 경쟁도 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 코오롱제약의 '코투스정50mg'을 품목허가했다. 이에 앞서 지난달 20일에는 오스틴제약의 '루프란정', 24일에는 한국프라임제약의 '프란카정'이 허가를 받았다.

이처럼 씨투스 후발약물의 품목허가가 이어지는 것은 시장에 선진입한 제네릭의 우판권이 지난 10월 1일로 종료됐기 때문이다.

씨투스는 식약처 의약품특허목록에 등재된 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허 1건을 보유하고 있다. 해당 특허는 2035년 6월 1일 만료 예정이다. 

국내사들은 지난해 1월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 10월 1심에서 승소했다. 다산제약의 '프리투스정, 대웅바이오의 '씨투원정', GC녹십자의 '네오프란정', 동국제약의 '프란피드정' 등 4개 품목이 지난해 11월 허가와 함께 우판권을 획득한 바 있다.

승소한 제약사 중 우판권을 확보하지 못한 한화제약의 '씨투리엔정'은 지난달 2일 급여 등재와 함께 시장에 진입했다. 지난 8월 허가를 받은 동광제약의 '프란코정'도 급여등재 절차를 밟고 있다.

추가 심판청구 제네릭사 가세…제네릭 간 경쟁 치열 예상

식약처 통지의약품 현황을 보면 올해에만 9개사가 프란루카스트 제제 허가 신청을 접수했다. 여기에 최근 한국프라임제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약 등 새롭게 씨투스 특허를 회피하기 위한 심판청구가 이어져, 앞으로 품목허가는 계속될 전망이다.

제약산업 데이터 플랫폼 비알피인사이트에 따르면 오리지널인 씨투스는 연간 400억원대 실적을 올리는 대형품목이다. 그러나 제네릭이 등장하면서 시장점유율은 하락 추세에 있다.

씨투스정50mg의 경우 지난해 매출 321억원, 올해 3분기까지 206억원을 기록했다. 올해 1월 월매출 약 41억원에서 제네릭이 등장한 2월 약 20억원대로 감소했다.

점유율도 올해 1월 77.4%에서 꾸준히 하락해 10월 기준 58.1%로 감소했다. 시장에 진입한 제네릭은 다산제약의 프리투스 17.0%, GC녹십자의 네오프란 9.4%, 동국제약의 프란피드 3.9%, 대웅바이오의 씨투원 3.1%, 한화제약의 씨투리엔 1.6% 순으로 나타났다.

오리지널인 씨투스는 제네릭 등재에 따라 약가인하될 예정이었지만, 삼아제약 측이 제기한 이의신청이 수용되면서 종전 상한금액이 유지되게 됐다.

오리지널이 기존 약가를 유지하게 되면서 자체생동과 DMF 사용 기준요건 모두를 충족한 다산제약의 '프리투스'는 씨투스와 동일한 금액으로, DMF 사용 한 가지 조건만 충족한 나머지 3품목은 오리지널의 85% 수준 약가로 다시 조정됐다.

이러한 호재가 특허회피를 위해 추가로 심판을 청구한 제약사들에 영향을 끼쳤을 것으로 분석된다.

후발 제네릭이 본격 시장에 진입하게 되면 프란루카스트 제제 구도에 변화가 예상된다.