삼아제약의 알레르기성 비염치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트수화물)'을 둘러싼 특허분쟁이 진행되고 있는 가운데, 제네릭 등장이 임박했다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 10일자로 프란루카스트 성분 필름코팅정 50mg 1개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

프란루카스트 성분의 오리지널 의약품은 동아에스티의 '오논캡슐'이다. 삼아제약은 기존 프란루카스트수화물 1회 225mg을 50mg으로 줄여도 동일한 효과를 낼 수 있게 개선한 '씨투스'를 지난 2016년 3월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 허가를 받았다.

올해 1월 다산제약을 비롯해 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약 등 7개사가 씨투스 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허도전에 나섰다.

씨투스는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법(2035년 6월 1일 만료)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

이들 7개사는 '최초 심판청구' 요건인 14일 이내 심판을 청구함으로써 우선판매품목허가권의 일부 조건을 충족했다. 다만 아직 심결을 나오지 않은 상태다.

다산제약과 한화제약은 지난해 말 생동시험을 승인받아 완료했다. 이에 따라 이번 허가신청은 이들 2개사 중 하나일 가능성이 크다. 최초 심판청구에 이어 '최초 허가신청' 요건을 갖춰, 우선판매품목허가권을 확보하게 됐다. 다만 이는 특허회피에 성공했을 경우다.

씨투스는 삼아제약의 간판품목인 만큼 제네릭사가 승소하더라도 항소심 등 장기전으로 이어질 것으로 보인다.

한편 유비스트 기준 2023년 프란루카스트 성분 시장은 512억원 규모로, 씨투스정은 267억원을 기록했다. 삼아제약은 씨투스건조시럽과 씨투스현탁정까지 포함해 약 426억원으로, 전체시장의 83%를 차지하고 있다. 이어 동아에스티의 오논캡슐 37억원, 유한양행의 프라카논정 27억원, SK케미칼의 프라네어캡슐 23억원 순이다.

삼아제약은 제네릭 도전과 함께 보건복지부가 지난해 5월 프란루카스트 성분 제제를 급여적정성 재평가 대상으로 선정하면서 이중고를 겪게 됐다. 재평가 결과에 따라 급여범위 축소 가능성이 있기 때문이다.

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지