의약품 신규허가 감소세 지속…지난해 전년比 11.6%↓

지난해 의약품 신규 허가·신고 건수가 월평균 97.6건으로, 전년 112건에 비해 11.6% 감소한 것으로 나타났다.

국산신약 허가는 늘어났으나 전체 신약 허가 건수가 줄어든 가운데, 신규허가에서 일반의약품이 차지하는 비중은 점점 높아지는 추세를 보였다.

식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2024년 전체 의약품 신규허가 건수는 1171품목으로 집계됐다. 이는 2023년 1325품목 대비 11.5% 감소한 수치다.

이 중 희귀의약품을 포함한 전문의약품(ETC)은 588품목, 일반의약품(OTC)은 583품목으로 비슷한 비중을 차지했다.

의약품 허가 건수는 2019년 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 허가에 나서며 급증했다가 2020년 7월 계단형 약가제도 시행과 함께 큰 폭으로 감소한 바 있다.

의약품 신규허가 건수는 2019년 4796품목, 2020년 3338품목, 2021년 2065품목, 2022년 1484품목, 2023년 1325품목으로 지속적인 감소세를 나타내고 있다.

당시 전문의약품이 차지하는 비중은 약 80%에 달했다. 이후 2021년과 2022년 70%대로 하락했고, 2023년 68.5%로 내려서며 전문의약품이 차지하는 비중이 낮아지고 있다.

이는 공동생동·임상이 1+3으로 제한되면서 자료제출의약품 허가가 크게 줄어든 영향으로 분석된다.

1월 신규허가된 의약품은 85품목이다. 당뇨병치료제 대형품목인 포시가(성분명 다파글리플로진)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 자누비아(성분명 시타글립틴)의 물질특허가 2023년 만료되면서, 그 여파가 지난해 말까지 이어졌다. 단일·복합제는 물론, 다양한 성분의 새 조합으로 제네릭을 허가 받기도 했다.

2월에는 91개 품목이 허가됐는데 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 대체성분으로 부상한 니세르골린이 눈에 띈다. 기존에도 있긴 했지만 1월부터 늘기 시작해, 2월에는 26품목이 무더기 허가됐다.

3월에는 134품목이 허가돼 가장 많았다. 자누메트 제네릭 47품목이 위수탁 품목으로 한꺼번에 허가를 받은 영향이 컸다. 대원제약이 개발해 처음 허가받은 리나글립틴 성분 서방정은 오리지널에 없는 제형이다. 

이후 4월 114품목, 5월 84품목, 6월 95품목, 7월 95품목, 8월 95품목, 9월 86품목, 10월 80품목, 11월 106품목, 12월 106품목 등으로 나타났다.
 

지난해 신규허가는 당뇨병치료제 허가가 연말까지 계속 이어질 만큼 열기가 뜨거웠고, 니세르골린과 함께 일반의약품인 고용량 은행엽 제제가 뇌기능개선제로 부각됐다는 점이 특징이다.

총 허가 받은 당뇨병치료제는 단일·복합제를 포함해 125품목이나 됐다. 고용량 은행엽 제제도 84품목이 허가됐으며, 니세르골린은 44품목이 허가됐다. 대웅제약은 2월 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭을 허가 받았고, 이후 13개 제네릭이 허가됐다.
 
PPI제제 라베프라졸과 제산제 및 아스피린을 결합한 복합제도 18개 품목이 허가를 받았다. 현대약품은 10월 도네페질+메만틴 복합제 '디엠듀오정' 국내 최초로 허가 받았고, 12월 현대약품과 공동개발에 착수한 7개사의 제품도 허가됐다.

'첨단바이오의약품'으로 허가된 품목은 CSL베링코리아의 헴제닉스주(성분명 에트라나코진데자파르보벡) 1개 품목이다. 이 약은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병 치료에 사용된다.

신약 21품목 중 국산신약은 4월 허가된 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB제제 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'과 12월 허가된 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)' 2개 품목이다. 2023년에는 명문제약의 쎄렉텍정이 개량신약으로 전환되면서 국산신약이 전무했다.

또 릴리의 '옴보'와 '엡글리스', 아스트라제네카의 '티루캡', 한독의 '엠파벨리'와 '도프텔렛', 사노피의 '베이포투스', 에자이의 '레켐비', 화이자의 '엘렉스피오'와 '리트풀로', 노바티스의 '렉비오', 얀센의 '탈베이', 신풍제약의 '하이알플렉스', 유씨비제약의 '빔젤릭스', 아스텔라스의 '빌로이', GSK의 '아렉스비' 등 총 17개 제품이 신약으로 허가를 받았다.

이밖에도 로슈의 '오크레부스', 애브비의 '엡킨리', 아스트라제네카의 '보이데야', 릴리의 '제이퍼카', 입센의 '빌베이', GSK의 '옴짜라', 유씨비제약의 '질브리스큐', 영진약품의 '닌테브로', 삼오제약의 '복스조고' 등 39품목이 희귀의약품으로 허가됐다.