알레르기성 비염치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트수화물)'을 보유한 삼아제약이 제네릭 도전에 직면한 가운데, 츄어블정 형태로 개량한 제품을 허가받아 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 삼아제약의 '씨투스츄정' 53mg과 74.2mg 2개 용량을 품목허가했다.

프란루카스트 성분의 오리지널 의약품은 동아에스티의 '오논캡슐'이다. 삼아제약은 기존 프란루카스트수화물 1회 225mg을 50mg으로 줄여도 동일한 효과를 낼 수 있게 개선한 '씨투스정'을 지난 2016년 3월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 허가를 받은 바 있다.

씨투스츄정은 복용 시 삼키기 전 충분히 씹어먹는 츄어블정 형태로 개발돼, 소아 연령층의 복용 편의성을 높였다.

현재 허가된 프란루카스트 성분 제제는 정제와 캡슐제, 현탁정, 건조시럽 제형이 있다. 지난 2007년 8월 신풍제약이 '비코스타츄어블정50mg'을 허가받았으나, 2021년 10월 유효기간만료로 취하하면서 씨투스츄정이 유일한 품목이 됐다.

씨투스츄정은 기존 비코스타츄어블정이 보유한 '기관지 천식'에 더해 '통년성 알레르기 비염' 적응증을 추가해 씨투스현탁정과 동일한 적응증을 갖췄다.

또한 정제 형태인 씨투스정과 마찬가지로 생체이용률도 개선했다. 기존 비코스타츄어블정의 경우 ▲25kg 이상 35kg 미만은 100mg 츄어블정 1정 ▲35kg 이상 45kg 미만은 140mg 츄어블정 1정 복용이어서, 1회 2정~3정을 복용해야 했다.

그러나 씨투스츄정은 ▲25kg 이상 35kg 미만은 53.0mg 츄정 1정 ▲35kg 이상 45kg 미만은 74.2mg 츄정 1정 복용이어서, 1회 1정씩만 복용해도 된다.

프란루카스트 성분 시장은 유비스트 기준 2023년 512억원 규모로, 삼아제약은 267억원의 씨투스정과 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정까지 포함해 약 426억원을 기록해 전체 시장의 83%를 차지하고 있다.

이 중 개량신약으로 식약처 의약품특허목록에 특허가 등재된 씨투스정은 올해 1월 다산제약을 비롯해 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약 등 7개사가 심판청구에 나서 제네릭 도전에 직면한 상태다.

식약처에 허가 신청도 접수돼 제네릭 허가도 임박했다. 한가지 희소식은 급여재평가에서 프란루카스트 성분은 '기관지 천식'과 '성인 알레르기비염, 소아 통년성 알레르기비염' 적응증 모두 급여적정성을 인정받았다는 점이다.

이런 상황에서 새로운 제형이 시장 확대의 돌파구가 될 수 있을지 주목된다.
 

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