프란루카스트 성분이 올해 급여재평 대상에 올랐으나 적정성을 인정받아 고비를 넘겼던 삼아제약의 '씨투스(성분명 프란루카스트)'가 특허분쟁에서 패소하면서 제네릭 경쟁에 직면하게 됐다.

특허심판원은 지난 22일 다산제약 등 국내 4개사가 삼아제약의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이번에 인용 심결을 받아낸 제약사는 다산제약을 포함해 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오 등 4개사다. 한화제약과 동구바이오제약까지 6개사가 심판을 청구했으나, 2개사에 대한 심결은 나오지 않은 상태다.

프란루카스트 성분의 오리지널 의약품은 동아에스티의 '오논캡슐'이다. 삼아제약은 기존 프란루카스트수화물 1회 225mg을 50mg으로 줄여도 동일한 효과를 낼 수 있게 개선해, 지난 2016년 3월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 허가를 받았다.

프란루카스트 성분 시장은 유비스트 기준 2023년 512억원 규모로, 삼아제약은 267억원의 씨투스정과 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정까지 포함해 약 426억원을 기록해 전체 시장의 83%를 차지하고 있다.

개량신약으로 식약처 의약품특허녹록에 특허가 등재된 씨투스는 올해 1월 다산제약이 가장 먼저 심판을 청구하면서 제네릭사의 도전에 직면했다. 지난 5월에는 50mg 정제 2개 품목이 식약처 통지의약품 현황에 접수돼 제네릭 허가도 임박했다.

제네릭사들에게는 최근 '급여재평가 통과'와 이번 '특허심판 승소'라는 겹경사를 맞은 셈이 됐다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7월 프란루카스트가 보유한 '기관지천식'과 '성인 알레르기비염, 소아 통년성 알레르기비염' 2개의 적응증에 대해 급여적정성이 있다고 판단해 급여를 유지하게 했다.

한편 삼아제약은 제네릭 경쟁을 염두에 두고 지난 8월 '씨투스츄정'을 허가 받으며 대응에 나섰다. 씨투스츄정은 복용 시 삼키기 전 충분히 씹어먹는 츄어블정 형태로 개발돼, 소아 연령층의 복용 편의성을 높였다.

또한 기존 츄어블정보다 생체이용률을 개선하고, '통년성 알레르기 비염' 적응증을 추가해 씨투스현탁정과 동일한 적응증을 갖췄다.

프란루카스트 시장은 알레르기성 비염환자가 늘어나면서 2021년 304억원에서 2022년 394억원, 2023년 512억원으로 빠르게 성장하고 있다.

이런 가운데 씨투스 제네릭과 새로운 제형의 등장은 시장 확대에 상당한 영향력을 발휘할 것으로 전망된다.
 

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