지난해 우판권 획득 18품목 불과…제도 시행 이후 최소

지난해 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 받은 품목 수는 4개 성분 총 18개 품목으로, 제도 시행 후 최소 품목 수를 기록한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 우선판매품목허가 현황에 따르면 2024년 우판권을 받은 의약품은 4개 성분 총 18품목으로 집계됐다. 이는 2023년 4개 성분 총 37품목 대비 51.4% 감소한 수치다.

지난해 우판권을 받은 성분은 에쿨리주맙, 에피나코나졸, 팔보시클립, 프란루카스트 등 4개 성분이다.

이 중 단독 우판권을 받은 것은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '에피스클리주'와 유방암 치료제 입랜스 제네릭인 대웅제약의 '랜클립정'이다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 국내에서 처음으로 에쿨리주맙 바이오시밀러를 허가받았으며, 우판권을 획득해 2024년 12월 19일까지 독점판매기간을 부여받았다. 다만 허가를 받은 동일성분 바이오시밀러가 없는 상태여서 약간 빛이 바랬다.

동아에스티의 손발톱 무좀치료제인 주블리아(성분명 에피나코나졸) 제네릭은 대웅제약의 '주플리에'를 포함해 10품목이 우판권을 획득해 경쟁에 나섰다. 지난해 2월 허가를 받은 대웅제약은 뒤늦게 허가받은 경쟁사들보다 2개월에서 4개월 가량 앞선 덕에 2024년 11월 21일까지 동일하게 적용된 독점판매기간 동안 시장선점에 성공했다는 평가다.

또한 대웅제약은 지난해 10월 유방암치료제 입랜스정(성분명 팔보시클립) 제네릭 '랜클립정'에 대한 단독 우판권도 확보했다. 독점판매기간은 2027년 3월 23일부터 12월 22일까지 9개월간이다. 

캡슐제형에 대한 우판권은 지난 2023년 6월 광동제약이 '알렌시캡슐'을 허가받으며 확보한 바 있다. 캡슐제, 정제 모두 입랜스 물질특허가 만료되는 2027년 3월부터 제네릭 출시가 가능하다.

삼아제약의 알레르기성 비염치료제인 씨투스정(성분명 프란루카스트) 제네릭은 지난해 11월 다산제약과 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오, 한화제약 등 5개사가 허가를 받았지만, 한발 늦은 한화제약을 제외하고 4품목이 '우판권을 받았다. 독점판매기간은 허가일부터 올해 8월 5일까지다.

식약처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제도 일환으로 우선판매품목허가 제도를 지난 2015년 3월부터 시행해왔다. 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청'을 요건을 갖춰야 한다.

매년 우판권을 받은 품목 수를 살펴보면 2015년 10개 성분 95품목, 2016년 5개 성분 60품목, 2017년 9개 성분 36품목, 2018년 8개 성분 50품목, 2019년 9개 성분 84품목, 2020년 7개 성분 66품목으로 증감을 거듭했다.

그러다 제네릭 과열경쟁과 무더기 우판권 부여로 인해 실효성이 떨어진다는 지적에 따라, 공동생동·임상 자료 공유를 통한 허가 품목을 제한한 '1+3' 제도가 2021년 7월 시행되며 그 해 9개 성분 137개 품목으로 최고치를 찍었다.

2021년 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 제네릭 94개 품목이 우판권을 받고, 2022년 자디앙듀오 제네릭 99개 품목이 우판권을 받으면서 비판이 절정에 달했다. 다만, 이는 공동생동 1+3 제한법이 시행되기 전에 위수탁 개발을 서두른 결과가 이 같이 나타난 것으로 분석된다.

이후에는 2022년 4개 성분 106품목, 2023년에는 4개 성분 37품목으로 급격히 감소했다.

우판권 획득이 감소한 것은 특허도전에 성공한다고 하더라도 매출 상승을 기대하기 어렵고, 미등재 특허가 늘어났기 때문이라는 의견이 우세하다.

실제로 최근 지식재산연구원이 2022년 우선판매품목허가가 종료된 23개 후발의약품(등재의약품 6개)을 분석한 연구 자료에 따르면, 우판권 획득 기업의 매출액 변화는 최소 600여만원에서 최대 2억여원에 불과한 것으로 나타났다.

특히 다국적사의 미등재 특허가 늘어나면서 우판권을 획득했음에도 불구하고 미등재 특허권의 침해 가능성으로 인해 제네릭이 출시되지 못하고 독점판매기간이 종료된 사례도 증가하고 있다.