'씨투스' 제네릭 우판권 종료 후 위수탁 품목 추가 예상

최근 프란루카스트 성분 비염치료제 '씨투스정' 제네릭 허가 신청이 접수되면서, 아직 심결이 나오지 않은 특허분쟁에 관심이 쏠리고 있다.

우선판매품목허가권을 확보한 제네릭들이 이미 시장에 진입한 가운데, 우판권 기간이 종료되면 위수탁 품목이 추가로 경쟁에 가세할 것으로 예상된다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 5월 27일자로 프란루카스트수화물 성분 필름코팅정 50mg 1품목에 대한 허가신청이 접수됐다. 등재의약품 제품명은 삼아제약의 씨투스정50mg이다.

씨투스는 연간 약 460억원에 달하는 삼아제약의 대표품목으로, 정제, 건조시럽, 츄정 등 다양한 제형이 있다.

그 중 정제는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법(2035년 6월 1일 만료)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

지난해 1월 다산제약과 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 동구바이오제약 등 6개사는 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 회피에 나섰다.

그 해 10월 다산제약과 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오 4개사가 인용 심결과 함께 11월 제네릭 허가를 받아 우판권을 획득했다. 이들 4품목은 다산제약의 수탁생산한다. 독점판매기간은 지난해 11월 6일부터 올해 10월 1일까지다. 당초 8월 5일까지였으나 2개월 연장됐다.

한화제약도 같은 해 11월 인용 심결을 받고 제네릭을 허가 받았으나, '최초 허가신청' 시점에 차이가 발생하면서 우판권 획득에 실패했다.

우판권을 받은 4품목은 지난 1월 급여 등재됐다. 오리지널인 씨투스는 제네릭 등재에 따라 약가인하될 예정이었지만, 삼아제약 측이 제기한 이의신청이 수용되면서 종전 상한금액이 유지되게 됐다.

오리지널이 기존 약가를 유지하게 되면서, 자체생동과 DMF 사용 기준요건 모두를 충족한 다산제약의 '프리투스'는 씨투스와 동일한 금액으로, DMF 사용 한 가지 조건만 충족한 나머지 3품목은 오리지널의 85% 수준 약가로 다시 조정될 전망이다.

현재 심판 청구 제네릭사 중 아직 심결이 나오지 않은 곳은 동구바이오제약뿐이다. 이에 따라 이번 허가 신청은 동구바이오제약일 가능성이 크다.

동구바이오제약은 대표적인 위수탁 업체로 꼽힌다. 따라서 특허심판이 성공으로 마무리되면 위수탁 품목이 추가로 늘어날 것으로 보인다.

여기에 최근 건조시럽 제네릭 개발 착수 사례도 확인돼, 씨투스 경쟁에 가세하는 제약사는 계속 확대될 것으로 전망된다.

씨투스는 처방액 중 정제가 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌으며 건조시럽 비중은 약 30% 정도다. 츄정이 지난해 11월 급여 출시된 가운데, 현탁정은 올해 11월까지만 공급된다.