사진=삼아제약
사진=삼아제약

비염치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트)' 제네릭의 우선판매품목허가권(이하 우판권) 종료 기한이 열흘 정도 남은 가운데, 추가 시장진입을 위한 후발제약사의 움직임이 빨라지고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 8일자로 프란루카스트수화물 성분 필름코팅정 50mg 1개 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다.

오리지널 의약품은 삼아제약의 씨투스정50mg으로, 이미 제네릭 4개 품목이 시장에 진출한 상태다.

지난해 1월 다산제약과 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동국바이오제약 등 7개사는 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이 중 에이프로젠바이오로직스는 심판을 취하했고, 동구바이오제약을 제외한 4개사는 그 해 10월, 한화제약은 11월 인용 심결을 받아냈다.

제네릭사들은 이를 근거로 품목허가 받았고, 삼아제약이 항소를 포기해 심결이 확정됐다. 지난 달에는 동광제약이 제네릭을 추가로 허가 받아 총 6개 품목이 됐다.

다산제약의 '프리투스', 대웅바이오의 '씨투원', GC녹십자의 '네오프란', 동국제약의 '프란피드' 등 4개 품목은 우판권을 획득했으나, 한화제약의 '씨투리엔'과 동광제약의 '프란코' 2개 품목은 우판권을 확보하지 못했다.

우판권을 받은 4개 품목은 지난 1월 급여 등재돼 시장에 진출했다. 우판권 기한은 오는 10월 1일 종료된다.

이런 상황에서 씨투스 특허에 대한 도전이 새롭게 진행되고 있어 제네릭 시장 진입이 확대될 전망이다. 지난 5월 한국프라임제약을 시작으로 동구바이오제약과 에이치엘비제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 분쟁에 가세했다.

이 중 동구바이오제약은 지난해 특허회피에 도전했던 제네릭사 중 유일하게 지난 7월 심판청구가 각하되면서 재도전에 나섰다.

약 500억원대 프란루카스트 성분 시장에서 씨투스정은 80% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 여기에 특허침해 부담도 사라지고 독점기간도 종료를 앞둔 만큼, 시장진입을 위한 후발제약사의 움직임은 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

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