오메가3 시장에서 설 자리 잃은 '오마코' 제네릭

고중성지방혈증 치료에 사용되는 오메가3 시장이 복합제와 고용량, 저용량 등장으로 다양화되면서, 차별화하지 못한 '오마코' 제네릭들이 설 자리를 잃고 있다.

식품의약품안전처는 지난 11일 중헌제약의 '올마크연질캡슐'에 대한 품목허가를 취하했다. 유효기간만료로 인한 자진취하다.

이에 앞서 8일 엔비케이제약 '엔마코연질캡슐, 2일 광동제약 '트리로우연질캡슐' 등 2개 품목도 취하됐다.

이들 외에 지난 3월 한국유니온제약, 안국뉴팜, 보령, 동구바이오제약, 한국파비스제약, 메디카코리아, 다림바이오텍 등 7개사가 품목을 정리했다.

오리지널 의약품은 건일제약의 '오마코연질캡슐(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)'로, 이탈리아 S.p.A사로부터 도입해 지난 2005년 국내 허가됐다. 2013년 특허가 만료됐음에도 제네릭이 등장한 것은 2015년부터였고, 본격 확대된 해는 2019년과 2020년이다. 그 사이 허가된 단일제 1g 제제만 50여개다.

건일제약은 2017년 스타틴+오메가3 제제인 '로수메가연질캡슐'을 허가받으며 복합제 시장을 열었다. 이 약은 오마코 성분에 로수바스타틴을 결합한 제제다.

복합제는 특허분쟁으로 번지며 다양화됐다. 2021년 1월 한국유나이티드제약이 오마코 성분에 아토르바스타틴을 결합한 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 허가 받았다.

한국유나이티드제약은 고용량 제품을 처음 내놓기도 했다. 기존 제품의 함량 1g을 2g으로 늘려 1일 1회 복용할 수 있도록 하고, 캡슐 크기도 줄여 복용 편의성을 개선한 '오메틸큐티렛연질캡슐'을 2019년 4월 오리지널사인 건일제약보다 먼저 허가받았다.

주성분인 오메가-3-산에틸에스테르는 국내 허가사항의 경우 1일 2~4g, 미국 허가사항의 경우 1일 4g 복용이 필요한데, 기존 제품들은 대부분 1g제제에 연질캐슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로 크기가 커 삼키는데 어려움이 있었다.

한국유나이티드제약은 고용량과 제형 축소로 이 같은 단점을 해소해 후발주자로서 주목받았다.

지난해 3월에는 유유제약과 지엘파마, 다산제약, 테라젠이텍스 등 4개사가 저용량 제품을 허가받았다. 주성분 '오메가3산에틸에스테르90' 1000mg을 절반으로 줄인 500mg제제다. 유유제약이 개발해 나머지 3개사에 공급하고 있다.

이렇듯 복용 편의성이 개선되고 용량이 다양화되면서, 경쟁이 치열하고 차별화하지 못한 기존 제품들이 품목갱신을 하지 않고 정리에 나서는 것으로 분석된다.