올해 실시된 급여재평가에서 살아남은 티옥트산 성분 제제들의 시장철수가 이어지고 있어 주목된다.

급여적정성을 인정받아 급여가 유지됐는데도 불구하고, 경쟁력 약화에 따른 품목정리 차원으로 분석된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 유앤생명과학의 '알티타민정480mg(성분명 알티옥트산트로메타민염)'에 대한 품목허가를 취하했다. 유효기간만료에 의한 자진취하다.

2022년부터 시작된 자진취하는 12개 품목에서 지난해 13개 품목으로, 올해 16개 품목으로 점차 늘어나는 추세다. 지금까지 총 30개 품목이 회사 측에 의해 자진취하됐다.

당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 티옥트산 시장은 부광약품의 '덱시드정'이 시장을 주도하고 있다. 부광약품은 과거 도입품목인 '치옥타시드정(성분명 티옥트산)'의 특허가 만료돼 제네릭 공세가 시작되자, 지난 2013년 11월 개량신약 덱시드를 허가 받아 시장을 방어해왔다.

덱시드는 주성분 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 'R-form'만을 분리해 더 우수한 치료효과와 안전성을 갖도록 개량한 제품이다.

당시 덱시드가 나오기 전까지 허가된 티옥트산 제네릭은 38개 품목에 달한다. 덱시드를 허가받은 이후에도 2021년 8월까지 157개 품목이 가세했다.

티옥트산 성분은 올해 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 현재 국내에는 1998년 허가된 부광약품의 치옥타시드를 포함해 88개사 118개 품목이 급여등재돼 있다.

지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 급여재평가 대상 7개 성분 중 티옥트산과 프란루카스트, 모사프리드 3개 성분에 대한 급여적정성을 인정했다.

티옥트산 적응증에는 '당뇨병성 다발성 신경염의 완화'와 '당뇨병 다발신경병증의 완화'가 있다. 약평위는 두 적응증 모두 급여적정성이 있다고 판단했다.

티옥트산 제제 3년 평균 청구금액은 709억원이다. 대표품목인 덱시드는 유비스트 기준 2023년 196억원을 기록했다.

제네릭 중에서는 한국유나이티드제약의 덱시마 27억원, 한미약품의 알치옥트 25억원, 한림제약의 덱시뉴로 21억원, 한국휴텍스제약의 치옥에치 20억원, 한올바이오파마의 덱시티옥 15억원, 대원제약의 알티로 14억원, 마더스제약의 알티스 14억원 순이었다.

나머지는 10억원 미만을 기록했으며, 다수 품목들이 1억원 또는 그에 미치지 못했다. 

과열경쟁이 부른 무더기 허가는 한동안 유효기간만료를 통한 자진취하로 이어질 것으로 보인다.
 

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