한미약품과 한국유나이티드제약이 로수바스타틴+오메가3 시장에 가세하자, 건일제약이 위수탁 사업확대로 대응에 나서는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 30일 알리코제약의 '크레메가연질캡슐5/1000mg(성분명 로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90)'을 품목허가했다.

이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.

오리지널은 2017년 7월 국내 허가된 건일제약의 로수메가다. 한국유나이티드제약은 지난 2018년 3월 로수메가가 유일하게 보유한 특허 1건(2033년 5월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 이듬해인 2019년 6월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 바 있다.

당시 한국유나이티드제약은 아토르바스타틴+오메가3 복합제 임상시험이 막바지여서 제품 출시가 임박한 것으로 추측됐으나, 출시는 이뤄지지 않았다.

건일제약은 2020년 12월 자료제출의약품으로 위임형 제네릭 9개 품목을 허가받았다. 해당 제품은 모두 서흥과 건일제약이 수탁생산한다.

유나이티드제약은 미뤄졌던 아토르바스타틴+오메가3 복합제인 '아트맥콤비젤'을 2021년 1월 허가 받았고, 그 사이 한미약품이 로수메가 위임형 제네릭이 아닌 퍼스트제네릭 '오메스트'를 2023년 8월 유나이티드제약보다 먼저 허가 받았다.

로수메가와 위임형 제네릭들이 로수바스타틴 5mg의 5/1000mg 단일용량인 반면, 오메스트는 로수바스타틴을 두 배로 늘린 10/1000mg을 추가해 2개 용량으로 허가 받아 차별화했다.

유나이티드제약은 2023년 7월 다시 로수메가 특허에 동일한 심판을 청구해, 11월 인용 심결을 받아냈다. 이어 12월 '로수맥콤비젤'을 허가 받았고, 올해 4월 한미약품과 동일하게 10/1000mg 용량을 추가로 허가 받았다.

이렇듯 실질적인 경쟁사가 가세하면서, 건일제약은 위수탁 품목을 확대해 나가며 수익 창출에 집중하는 모습이다.

올해 2월 대웅바이오가 로수바스타틴+오메가3 복합제 '크라티지'를 허가 받았다. 대웅바이오와 이번 허가된 알리코제약 제품 모두 건일제약이 수탁생산한다.

스타틴+오메가3 시장에서 건일제약과 한국유나이티드제약은 경쟁관계에 놓여있다.

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