한미약품이 오메가3+로수바스타틴 복합제 제네릭을 허가받았다. 다만 오리지널의 특허장벽을 넘어서는 것이 관건이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 30일 한미약품의 '오메스트연질캡슐' 5/1000mg, 10/1000mg 2개 용량을 품목허가했다.

오리지널은 건일제약의 '로수메가'로, 오메가3산에틸에스테르90 성분에 로수바스타틴칼슘을 결합한 복합제이다. 로수메가는 5/1000mg 단일용량이지만, 오메스트는 로수바스타틴을 두 배로 늘려 1개 용량을 추가했다.

식약처 통지의약품에 허가신청이 접수될 당시만 해도 한국유나이티드제약으로 유력시됐었다.

유나이티드제약은 스타틴+오메가3 복합제 시장에서 건일제약과 경쟁을 벌여왔고, 로수메가가 보유한 특허에 대해 심판을 청구해 승소한 바 있기 때문이다.

로수메가는 2033년 5월 21일 만료되는 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허를 보유하고 있다.

유나이티드제약은 지난 2018년 해당 특허에 대해 심판을 청구해 2019년 6월 승소한 바 있다. 제네릭 공세가 임박하자 건일제약은 2020년 12월 자료제출의약품으로 위임형 제네릭 7개 품목을 허가받았다.

유나이티드제약은 올해 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다.

이와 달리 한미약품은 로수메가 특허회피를 위한 도전에 나서지 않은 상태다. 품목허가를 받은 이상 제품 출시를 위해 조만간 심판 청구에 나설 것으로 보인다.
 

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