릴리가 '앰겔러티100mg(성분명 갈카네주맙)'를 자진취하하면서 국내에서 '군발 두통'에 대한 적응증을 철회해 주목된다.

이 달부터 주요 CGRP 계열 편두통 치료제의 만성 편두통 예방요법에 대한 급여기준이 확대된 가운데, 군발 두통은 급여가 요원하기 때문으로 분석된다.

식품의약품안전처는 지난 16일 한국릴리의 앰겔러티100mg/ml프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합)에 대한 품목허가를 취하했다.

앰겔러티는 국내 최초의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통 예방 치료제로 지난 2019년 9월 국내 허가를 받았다.

'성인에서의 편두통 예방' 치료에 쓰이는 이 약은 월 1회 120mg을 피하주사한다.

이듬해인 2020년 5월에는 '간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소'를 적응증으로 100mg/ml 용량을 새로 허가 받았다. 해당 적응증에서는 100mg을 월 1회 투여한다.

2019년 국내 출시된 앰겔러티는 2020년 7월부터 SK케미칼과 코프로모션 계약을 체결하고 공동판매했으며, 품목허가 후 3년 만인 2022년 9월 급여권에 진입했다.

그 사이 2021년 8월 한독테바의 아조비가 국내 허가를 획득해 경쟁자로 등장했다. 아조비도 급여적정성을 인정받아 2023년 1월부터 급여를 적용받았다.

CGRP 계열 치료제는 급여조건이 까다롭게 설정됐다. ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통 장애척도 21점 이상 또는 두통영향검사 60점 이상 ▲최근 1년 이내 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자에 한해 급여가 적용된다. 

보건복지부는 지난 6월 투여 기준 중 '최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자'에서 기한을 삭제하는 것을 핵심으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고한 바 있다.

구체적인 기한없이 복지부에서 정한 편두통 예방약제 치료에 실패했다면 앰겔러티나 아조비로 치료할 수 있도록 급여기준을 완화한 것이다.

문제는 '앰겔러티100mg/ml프리필드시린지주'는 급여 대상이 아니라는데 있다.

군발 두통은 극심한 두통이 반복되는 것으로, 간헐성 및 만성 2가지가 있다. 군발 두통 유병률은 대략 10만명 당 약 100~400명(0.1%) 정도로 낮은 것으로 알려져 있다.

따라서 한국릴리는 엠겔러티가 보유한 해당 적응증의 급여권 진입을 포기하고, 이미 급여권에 진입한 편두통 예방에 집중해 아조비와의 경쟁에 힘을 쏟겠다는 전략으로 보인다.

한국릴리 측은 "국내외 여러 제반 사항으로 인해 불가피하게 앰겔러티 100mg의 허가 취하를 결정하게 됐다"며 "현재로서는 재허가 신청에 대해 논의드릴 수 있는 시점이 아니다"라고 말했다.

한편 국내 CGRP 계열 치료제 시장은 앰겔러티와 아조비가 양분한 상황에서 지난 11월 경구제인 애브비의 아큅타(성분명 아토제판트)가 허가돼 판도변화가 예고되고 있다.
 

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