아스피린·디클로페낙 부작용에 '드레스 증후군' 신설

비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 계열인 아스피린과 디클로페낙 성분 단일·복합제 부작용에 '호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응(DRESS 증후군)'이 신설된다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 '비스테로이드성 소염제(NSAIDs)' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

대상 품목은 바이엘코리아의 아스피린프로텍트정 등 총 122개 품목이다. 이들 약물 이상반응에 '호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응(DRESS 증후군)'이 신설된다.

일반적 주의사항에도 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)를 복용하는 환자에서 DRESS 증후군이 보고됐다는 사실이 추가된다.

보고된 사례 중 일부는 치명적이거나 생명을 위협했다. DRESS 증후군은 항상은 아니지만 일반적으로 열, 발진, 림프절 병증 및/또는 얼굴 종창을 동반한다.

다른 임상 증상으로는 간염, 신장염, 혈액학적 이상, 심근염, 근육염 등을 포함할 수 있으며, 때때로 DRESS 증후군의 증상은 급성 바이러스 감염과 유사하다. 호산구증은 종종 나타나는데, 그 발현이 다양하기 때문에 여기에 언급되지 않은 다른 기관계가 관련될 수 있다는 설명이다.

또한 발진이 뚜렷하지 않더라도 열이나 림프절 병증과 같은 과민성의 초기 증상이 나타날 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요하며, 이러한 징후나 증상이 나타나면 즉시 이 약을 중단하고 환자를 평가해야 한다는 점이 언급됐다.

122개 대상 품목 중 아스피린 단일제는 아스피린프로텍트를 포함해 총 53개 품목이며, 아스피린+리보플라빈 복합제는 코아팜바이오의 코아피린리보정 1개 품목이다.

아스피린+아스코르브산 복합제는 코아팜바이오의 코아피린산 1개 품목이 해당된다. 아스피린+디피리다몰 복합제는 고려제약의 스트록스타서방캡슐과 현대약품의 디피아녹스서방캡슐, 제일약품의 아피다몰서방캡슐 등 3개 품목이 포함됐다.

아스피린+라베프라졸 복합제는 한미약품의 라스피린캡슐과 동광제약의 라베피린캡슐, 지엘파마의 아스프라졸캡슐, 한국파마의 아라텍트캡슐, 영진약품의 아스라졸캡슐, 휴온스의 아스라베캡슐, 보령의 라베트릭스캡슐 등 8개 품목이 해당된다.

아스피린+탄산수소나트륨+시트르산 3제 복합제는 익수제약의 알카파워정 1개 품목이 해당되며, 디클로페낙 단일제는 동광제약의 디페인정 등 55개 품목이 대상이다.

이번 허가사항 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 12월 6일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.