오메가3 복합제, 심방세동 발생시 영구 투여 중단

이상지질혈증의 치료에 사용되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 복합제 사용 시 심방세동이 발생할 경우 영구적으로 투여가 중단된다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

대상 품목은 건일제약의 로수메가연질캡슐 등 총 25개 품목이다. 오메가-3-산에틸에스테르90+로수바스타틴 복합제는 ▲건일제약 로수메가 ▲하나제약 오메가원플러스 ▲제일약품 로제코 ▲경동제약 메가로반 ▲한국프라임제약 로수바코 ▲보령 토탈산트 한국휴텍스제약 로수코마 ▲건일바이오팜 로메가 ▲유유제약 뉴마코 ▲씨엠지제약 메가엠듀얼 ▲한미약품 오메스트 ▲한국유나이티드제약 로수맥콤비젤 ▲대웅바이오 크라티지 등 15개 품목이 대상이다.

또 오메가-3-산에틸에스테르90'+아토르바스타틴 복합제는 ▲한국유나이티드제약 아트맥콤비젤 ▲한국바이오켐제약 아트로메가콤비젤 ▲건일제약 아토메가 ▲휴온스 휴토메가 ▲한국휴텍스제약 아토코마 ▲대한뉴팜 뉴토메가 ▲건일바이오팜 유로메가 등 10개 품목이 포함됐다.

이번 이상반응에 신설된 항목은 심방세동이 흔하게 보고됐다는 것이다. '흔하지 않게'는 0.1~1% 미만, '흔하게'는 1~10% 미만을 나타낸다.

이어 일반적 주의사항에도 '심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'는 내용이 추가된다.

오메가-3-산에틸에스테르90 성분 제제는 지난해 11월에도 국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되고, 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되면서 허가사항이 변경된 바 있다.

이에 앞서 유럽 EMA는 지난해 9월 약물감시위원회(PRAC) 회의를 개최하고 오메가3 의약품 제품 정보에 공통 부작용으로 심방세동을 추가하기로 합의했다. 특히 오메가3 투약 과정에서 심방세동이 발생할 경우 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결정했었다.

이러한 부작용 이슈에도 불구하고, 국내 오메가3 복합제 시장은 성장 추세에 있다.

이번 허가사항 변경 대상 25개 품목의 시장규모는 유비스트 기준 2023년 438억원으로, 전년 324억원 대비 35.1% 증가했다.

이 중 대표품목은 한국유나이티드제약의 '아트맥콤비젤'과 건일제약의 '로수메가'다. 2017년 7월 허가된 로수메가는 전년 대비 2.4% 감소한 85억원에 그친 반면, 2021년 1월 허가된 아트맥콤비젤은 전년 대비 553.3% 증가한 297억원으로 압도적인 성장세를 기록했다.

특히 이들 품목 중에는 작년 하반기와 올해 허가받은 품목도 포함돼 있어, 향후 오메가3 복합제 시장규모는 더욱 확대될 것으로 전망된다.

한편, 이번 허가사항 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 10월 16일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.