'펠루비' 제네릭 우판권 종료…휴온스·종근당 등 4파전 예상

골관절염 치료제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 퍼스트제네릭 우선판매품목허가권(이하 우판권) 기간이 종료되면서 본격 경쟁이 예고되고 있다.

오리지널을 보유한 대원제약과 우판권을 받았던 영진약품, 그리고 시장 진입 예정인 휴온스·종근당 등 4파전 경쟁구도가 펼쳐질 전망이다.

제약업계에 따르면 영진약품 '펠프스정'의 독점판매 기간이 지난 4월 24일 종료됐다. 오리지널 의약품은 대원제약의 펠루비정이다.

영진약품은 지난 2019년 12월 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

지난해 4월 휴온스, 종근당과 함께 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

이들 3개사는 지난해 5월과 6월 제네릭을 허가받았고, 영진약품은 단독으로 우판권을 받은 뒤 그해 8월 '펠프스정'을 급여 출시했다. 4월 24일로 우판권이 종료됨에 따라 휴온스와 종근당도 시장에 진입할 수 있게 된 것이다.

그 동안 대원제약은 펠루비정을 개선한 '펠루비에스정'을 허가받아 제네릭 방어에 나섰다. 염 변경을 통해 약물 용출률을 개선함으로써 유효성분이 체내에 더욱 잘 흡수할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

또한 지난해 6월 영진약품과 휴온스, 종근당을 상대로 특허법원에 특허심판원 심결취소 소송을 제기한 상태다.

2심과 대법원에서 대원제약이 승소할 경우 제네릭 판매는 중단할 수밖에 없다.

영진약품은 지난 19일 대원제약을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다. 이는 지난해 11월 제기한 것으로, 2019년에 청구한 심판과는 별개이다.

선 청구 심판의 패소로 인한 판매중단 가능성을 차단하기 위해 또 다른 전략을 취했을 가능성이 있다는 분석이다.

영진약품과 휴온스, 종근당이 허가받은 제네릭은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)의 증상이나 징후의 완화를 적응증으로 허가됐다. 그러나 펠루비가 갖고 있는 급성 상기도염의 해열에 대한 적응증은 제외됐다.

따라서 이와 관련된 심판청구일 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

한편 유비스트 기준 지난해 펠루비의 연처방액은 전년 대비 8.1% 증가한 325억원에 달한다. 처방규모나 성장성면에서 주목할만한 시장이다.