비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(성분명 펠루비프로펜)' 제제특허를 둘러싼 분쟁이 대법원으로 향하게 됐다.

대법원 판결에 따라 시장에 선진입한 영진약품은 물론, 아직 출시하지 않은 제네릭에도 영향을 미칠 전망이다.

업계에 따르면 대원제약은 펠루비 제제특허에 대한 특허법원의 판결에 불복, 지난 23일 영진약품과 종근당, 휴온스를 상대로 상고장을 제출했다.

특허법원은 지난 1일 대원제약이 영진약품과 종근당, 휴온스를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고 패소 판결을 내린 바 있다. 

영진약품은 지난 2019년 12월, 종근당과 휴온스는 2020년 1월 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 4월 청구성립 심결을 받아냈다.

대원제약은 이에 불복해 특허법원에 다시 소송을 제기했으나, 2심도 1심과 동일한 결론을 내렸다.

1, 2심 모두 제네릭사의 손을 들어준 법원의 결정이 결국 최종적으로 대법원에서 내려지게 된 것이다.

현재 영진약품은 우선판매품목허가권을 받아 제네릭을 출시한 상태이며, 종근당과 휴온스는 급여를 받았음에도 출시를 미룬 상태다.

만약 대원제약이 3심에서 승리할 경우 영진약품의 제네릭 판매는 중단되며 특허침해에 따른 손해배상도 불가피할 전망이다. 종근당과 휴온스의 조기 제네릭 출시도 물거품이 된다.

반대로 대원제약이 패소할 경우 효력정지된 약가인하 처분이 집행될 가능성이 크다.

대원제약은 2심을 진행하면서 서울행정법원에 약가인하 취소소송을 제기해 약가인하 집행이 정지된 상태다. 상고심 역시 마찬가지의 절차를 거칠 것으로 보이지만, 패소하게 된다면 결국 30%의 약가인하를 피할 수 없게 될 전망이다.

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