영진약품과 휴온스가 대원제약의 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 후발약을 허가받았다.

영진약품이 단독 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 받은 가운데 종근당도 허가신청이 임박했고, 오리지널사인 대원제약은 염변경을 통한 새 약물 허가로 시장 방어에 나서는 등 본격 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 25일 영진약품 '펠프스정'과 휴온스 '휴비로펜정' 등 2품목을 허가했다. 

이날 영진약품의 펠프스는 식약처로부터 단독 우판권을 부여받았다.

영진약품은 휴온스, 종근당과 함께 2028년 11월 만료되는 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난달 9일 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

이번 허가받은 약물들은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)의 증상이나 징후의 완화를 적응증으로 허가됐다. 그러나 펠루비가 갖고 있는 급성 상기도염의 해열에 대한 적응증은 제외됐다.

영진약품, 휴온스와 함께 특허회피에 성공한 종근당은 현재 허가신청 내용을 조율 중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 종근당이 개발한 약물은 개량신약일 가능성이 클 것으로 예측되고 있다. 개량신약으로 허가받을 경우 우판권이나 PMS 기간과 상관없이 제품출시가 가능해 후발업체들이 진입하기까지 시장 선점이 가능하기 때문이다.

종근당은 이미 아토젯 후발약물 개발에서 이 같은 전략을 취한 바 있다. 아직까지 '자료제출의약품 1+3' 제한 법안이 국회 최종 통과 전이어서, 허가 전 위수탁 계약을 통한 약가선점이 다시한번 불거질 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

영진약품과 휴온스는 오는 9월 18일 펠루비의 PMS(재심사)기간이 만료되면 제품 출시가 가능하지만, 대원제약의 항소 여부에 따라 출시 시기가 달라질 전망이다.

대원제약은 후발주자들의 이 같은 움직임에 지난 20일 펠루비의 적응증을 모두 가지면서 용출률을 개선한 염 변경 약물 '펠루비에스'를 허가받아 시장 방어에 나선 상태다.

연처방액 300억원에 달하는 펠루비 시장에 오리지널사와 제네릭사의 새 제품이 동시에 출격 준비를 하는 상황이어서 이목을 끌고 있다.


 

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지