대원제약 '펠루비' 용출률 개선 '펠루비에스' 허가

대원제약이 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 염을 변경해 용출률을 개선한 새로운 품목을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 지난 20일 대원제약의 '펠루비에스정(성분명 펠루비프로펜트로메타민)'에 대해 품목허가했다.

펠루비에스정은 펠루비정의 성분인 펠루비프로펜에 트로메타민 염을 붙인 제제로 1회 1정, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

펠루비정과 마찬가지로 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 및 급성 상기도염의 해열을 적응증으로 허가받았다.

회사 측에 따르면 펠루비에스정은 기존 펠루비정 대비 용출률을 개선했다. 용출률이란 약을 복용했을 때 약의 유효성분이 체내에서 방출되는 비율을 말하는 것으로, 보통 용출률을 개선하면 유효성분이 체내에 더욱 잘 흡수할 수 있게 된다.

펠루비정은 국산신약 12호로 지난 2007년 4월 허가받았다. 2015년 3월 펠루비서방정을 허가받기 전까지 기대에 미치지 못했으나 1일 3회에서 2회로 복용 편의성을 개선한 서방정이 나오면서 2019년 약 313억원의 처방액을 기록하기도 했다.

이후 펠리비정은 2017년 급성 상기도염의 해열 적응증을 추가했다.

그러나 종근당 등 국내사들이 펠루비에 대한 특허도전에 나서면서 제네릭과의 경쟁위기에 몰렸다.

지난 4월 특허심판원은 종근당과 영진약품, 휴온스 등 3곳이 대원제약을 상대로 제기한 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내린 바 있다.

당초 이들 외에도 3개사가 더 도전했으나 잇따라 심판청구를 자진취하하면서 개발이 까다로운 품목인 것으로 알려졌다.

해당 특허는 2028년 11월 12일 만료되며, 펠루비의 PMS(재심사)기간은 올해 9월 18일 만료된다. 특허회피 성공사례가 나온만큼 도전에 나서는 제약사도 많아질 전망이다.

대원제약은 특허장벽이 무너진 펠루비보다 한층 더 용출률이 개선된 허가 품목으로 처방시장에 집중할 것으로 보인다.

한편 유비스트 기준으로 펠루비(서방정 포함)의 지난해 처방실적은 301억원, 올해 1분기 72억원을 기록했다.