특허침해 부담 해소한 '펠루비' 제네릭 개발 본격화

최근 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'를 둘러싼 특허분쟁이 제네릭사의 승리로 최종 마무리되자, 제네릭 개발이 본격화되고 있다.

이미 시장에 나온 제네릭도 특허침해에 대한 부담이 사라져 처방 확대가 기대되는 상황이다.

식품의약품안전처는 지난 2일 다산제약의 'DSP2501' 생동시험을 승인했다.

'DSP2501'과 'DSP2501-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험으로, 대조약은 대원제약의 펠루비정이다.

펠루비정은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)의 증상 개선에 쓰이는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 지난 2007년 국내 허가를 받았다. 또한 펠루비정의 복용횟수를 1일 3회에서 1일 2회 복용으로 개선한 펠루비서방정을 개발해 2015년 3월 허가 받기도 했다.

이에 매출도 급상승했다. 2017년 유비스트 기준 135억원에 달하던 펠루비정과 펠루비서방정 연처방액은 2018년 239억원으로 77% 급증했고, 2019년에는 290억원으로 증가했다.

이후에도 승승장구해 2020년 299억원, 2021년 323억원, 2022년 422억원, 2023년 475억원, 2024년 622억원으로 가파르게 상승했다.

이는 펠루비정이 2017년 '급성 상기도염 해열' 적응증을 추가하고, 펠루비서방정이 2020년 외상 후 동통, 2022년 원발월경통 등 '급성 통증' 적응증을 잇따라 추가하면서 처방 확대에 영향을 끼쳤다.

펠루비 처방시장이 커지자 제네릭사들의 도전이 시작됐다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 2020년 1월 종근당과 휴온스가 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 4월 인용 심결을 받아냈다.

이에 불복한 대원제약이 특허법원에 항소했으나, 2심도 1심과 동일한 판단을 내렸다. 대원제약은 2022년 9월 대법원에 상고장을 제출했으며, 대법원은 2년 8개월만인 지난달 15일 상고를 기각해 최종적으로 제네릭사의 손을 들어줬다.

영진약품은 1심에서 승소한 후 지난 2021년 5월 제네릭 '펠프스정' 허가와 함께 우선판매품목허가권을 받아 그 해 제네릭 출시를 강행했다.

이듬해인 2022년 휴온스의 '펠로엔정'도 출시를 통해 경쟁에 가세했으나, 종근당의 '벨루펜정'은 출시를 미뤄왔다.

오리지널인 펠루비정이 2023년 179억원에서 2024년 306억원으로 증가한 것과 비교하면 아직 제네릭 실적은 미미한 편이다. 2024년 펠프스정은 20억원, 펠로엔정은 24억원을 기록했다. 

제네릭 공세가 시작되자 대원제약은 2021년 5월 후속제품인 '펠루비에스정'을 허가 받아 방어에 나섰다. 펠루비에스정은 기존 펠루비정 대비 용출률을 개선한 제품이다.

특허침해 부담이 해소된 만큼 제네릭 출시를 미뤄온 종근당 등 경쟁에 가세하는 제약사는 더 늘어날 것으로 보인다.

특히 휴온스, 마더스제약, 영진약품, 엠바이오 등은 펠루비서방정 제네릭 개발에 나서 그 결과가 주목되고 있다.

펠루비서방정은 2033년 10월 17일 만료되는 '제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물' 특허를 보유하고 있다. 제네릭사가 제품을 출시하기 위해서는 해당 특허를 넘어야 하지만, 아직 특허도전은 없는 것으로 확인됐다.

마더스제약은 한국휴텍스제약, 넥스팜코리아와 함께 펠루비정 특허에 도전했다가 중간에 포기한 바 있다.