'펠루비정' 개발 완료 제네릭사, 이번엔 서방정 겨냥

대원제약의 골관절염 치료제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 제네릭 개발을 완료한 제네릭사들이 이번엔 서방정을 타겟으로 개발에 나서고 있어 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 영진약품은 지난 10일과 16일 자사의 '펠프스서방정45mg'과 대원제약의 '펠루비서방정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 2건의 임상시험을 승인받았다.

지난 2020년 휴온스와 마더스제약 이후 세 번째 생동시험으로 확인되고 있다.

영진약품은 휴온스, 종근당과 함께 속효성 제제인 펠루비정의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소해, 지난해 5월 퍼스트제네릭을 허가받은 바 있다.

영진약품은 단독으로 우선판매품목허가권을 부여 받은 뒤 그해 8월 '펠프스정'을 급여 출시했으며, 우판권 기간은 지난 4월 24일로 종료됐다.

그러나 대원제약이 영진약품과 휴온스, 종근당을 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 상태여서, 결과에 따라 제네릭 판매 중단 가능성도 있는 상황이다.

이런 가운데 펠루비정의 복용횟수를 1일 3회에서 1일 2회 복용으로 개선한 펠루비서방정의 제네릭 개발에 들어간 것이다.

펠루비서방정은 2033년 10월 17일 만료되는 '제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물' 특허를 보유하고 있다. 제네릭사가 제품을 출시하기 위해서는 해당 특허를 넘어야 하지만, 아직 특허도전은 없는 것으로 확인됐다.

대원제약은 제네릭 허가가 임박해지자 지난해 5월 새로운 '펠루비에스정'을 허가받아 방어에 나섰다. 

펠루비정의 성분인 펠루비프로펜에 트로메타민염을 붙인 염변경을 통해 약물 용출률을 개선함으로써 유효성분이 체내에 더욱 잘 흡수할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

펠루비정 제네릭 개발 완료로 자신감이 붙은 제네릭사들이 서방정 개발에 본격 착수한 만큼, 곧 특허소송에 나설 것이라는 전망이 나오고 있다.