사진=대원제약
사진=대원제약

비스테로이드성 소염진통제(NSAID) '펠루비' 관련 대법원이 대원제약의 상고를 기각하면서 특허 효력이 사실상 무력화되자 후발 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 펠루비는 대원제약이 2007년 개발한 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)다. 

다산제약과 에이치엘비제약이 잇따라 특허 회피 심판을 청구한 데 이어 하나제약과 동구바이오제약까지 가세하면서 제네릭 시장 진입을 위한 공세가 본격화되고 있다.

제약업계에 따르면 다산제약은 지난 16일 대원제약을 상대로 펠루비가 보유한 제제특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 앞서 15일에는 에이치엘비제약이 동일한 특허에 동일한 심판을 청구한 바 있다.

이에 따라 지난 5월 대법원이 대원제약의 상고를 기각한 이후 특허심판을 청구한 제약사는 7월 하나제약, 8월 동구바이오제약까지 총 4곳으로 늘어났다.

펠루비는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제(2028년 11월 12일 만료)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

펠루비에 대한 특허도전은 지난 2019년 시작됐다. 그 해 12월 영진약품을 시작으로 2020년 1월 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 마더스제약, 종근당 등 총 6개사가 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 회피에 나섰다.

이 중 한국휴텍스제약과 넥스팜코리아, 마더스제약 3개사는 심판을 취하했으며, 나머지 3개사는 심판을 이어가 2021년 4월 인용 심결을 받아냈다. 특히 영진약품은 2021년 11월 새로운 회피심판을 제기했는데, 그 역시 이듬해 4월 인용 심결을 받았다.

대원제약은 영진약품과 휴온스, 종근당 3개사를 상대로 특허법원에 항소했으나 패소했고, 대법원도 2년 8개월여에 걸친 심리 끝에 지난 5월 상고를 기각해 최종적으로 제네릭사의 손을 들어줬다.

1심 승소 후 제네릭을 출시했던 영진약품과 휴온스도 부담을 덜게 됐다. 다만 영진약품은 1심에서 승소한 2건의 심판 중 1건이 현재 특허법원에서 진행 중이어서 그 결과가 주목되고 있다.

이번에 심판을 청구한 후발제약사들은 대법원의 판결로 펠루비에 대한 특허침해 부담에서 벗어나게 되자, 본격적으로 제네릭 시장에 진출하기 위해 준비 중인 것으로 분석된다.

실제로 이들 중 하나제약은 지난 6월 식약처로부터 생동시험을 승인받아 펠루비 제네릭 '하나펜'을 개발 중이며, 알리코제약도 7월 승인받은 생동시험을 통해 제네릭 '펠비온'을 개발하고 있다.

또한 이미 심판 취하로 특허도전을 포기했던 한국휴텍스제약과 넥스팜코리아, 마더스제약 등 3개사도 재도전에 나설 가능성이 있기 때문에 앞으로 심판청구는 더 늘어날 것으로 보인다.

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