'펠루비에스' 두 번째 특허 등재…제네릭 방어 강화

대원제약이 소염진통제 ‘펠루비정(성분명 펠루비프로펜)’을 겨냥한 후발주자들의 공세에 후속약물에 대한 특허 추가 등재를 통해 방어전을 펼치고 있다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 대원제약은 지난 17일 '펠루비에스정'에 적용되는 '펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하는 안정성이 증가된 약학적 조성물' 특허(2040년 11월 11일 만료)를 신규 등재했다.

앞서 2021년 8월 등재한 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허(2039년 5월 13일 만료)에 이은 두 번째 특허다.

펠루비에스정은 기존 펠루비 성분인 펠루비프로펜에 트로메타민염을 붙인 제제로 1회 1정, 1일 3회 식후 경구 투여한다. 기존 펠루비에 비해 용출률을 높이고 위장장애 부작용을 개선했다.

펠루비정은 국산신약 12호로 지난 2007년 4월 허가받았다. 2015년 3월 펠루비서방정을 허가받기 전까지 기대에 미치지 못했으나 1일 3회에서 2회로 복용 편의성을 개선한 서방정이 나오면서 2019년 약 313억원의 처방액을 기록하기도 했다.

그러나 영진약품과 종근당 등 국내사들이 펠루비에 대한 특허도전에 나서면서 제네릭과의 경쟁위기에 몰렸다.

대원제약은 2021년 약제를 개선한 후속약물인 펠루비에스정의 특허등재를 통해 시장방어에 나섰다.

당시 등재한 특허는 펠루비프로펜보다 용해도가 우수하고 안정성이 개선돼 유연물질의 발생을 극소화시키는 등 물리·화학적으로 우수한 성질을 나타내며, 위장장애 부작용이 개선됐다는 점을 인정받았다.

이번 추가 등재된 특허의 약학적 조성물은 특정 붕해제를 사용해 제품의 보관 과정에서 불순물의 생성량을 낮춰 제제의 안정성을 높일 수 있으며, 특히 주성분인 펠루비프로펜 트로메타민염은 위장장애 부작용을 저감시키는 효과를 갖는다.

또 기존 펠루비프로펜을 주성분으로 하는 약학적 조성물과 대비해 위장장애 부작용이 경감되고 안정성이 증가된 약학적 조성물을 제공함으로써 의약품 산업에 즉각적인 이용이 가능하다는 점을 인정받았다.

현재 후발제약사와의 특허를 둘러싼 분쟁은 대법원에 계류 중이다. 특허심판원과 특허법원에서 잇따라 패소한 대원제약은 지난해 9월 대법원에 상고장을 제출했다.

이 과정에서 영진약품은 우선판매품목허가권을 획득하고 2021년 8월 '펠프스정'을 급여 출시했다. 휴온스와 종근당도 각각 '펠로엔정'과 '벨루펜정'을 허가 받았다.

대원제약은 제네릭 공세를 맞아 앞으로 기존 펠루비에서 펠루비에스로 스위칭 전략에 주력할 것으로 보인다.