'루게릭병'으로 불리는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 시장 진출을 시도하는 국내 제약사가 늘고 있는 가운데 부광약품이 허가받은 퍼스트제네릭의 경쟁력에 의문이 제기되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 13일 부광약품의 '프라컷주'에 대한 품목허가를 승인했다.

이 약은 오리지널 의약품인 일본 미쓰비시다나베의 '라디컷주(성분명 에다라본)'과 마찬가지로 ALS에 의한 기능장애 진행을 늦추는 효능·효과로 허가됐다.

국내에서 허가된 에다라본 성분은 오리지널을 제외하고 프라컷주가 처음이다.

루게릭병은 운동신경세포만 선택적으로 파괴해 서서히 손발이 쇠약·위축되면서 결국 호흡근 마비로 수년 내 사망에 이르게 되는 질환으로, 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 국내에는 약 3000명의 루게릭병 환자가 있는 것으로 알려졌다.

국내외에서 여러가지 약물이 개발 중이지만, 아직 확실하게 효과가 입증된 약제는 없다. 현재 미국 FDA 승인을 받은 미쓰비시다나베의 라디컷주와 사노피-아벤티스의 '리루텍정(성분명 리루졸)'이 사용되고 있으나, 생존기간을 수개월 정도 연장시키거나 ALS에 의한 기능장애 진행을 늦추는 정도다.

2015년 12월 국내 허가된 라디컷주는 아이큐비아 기준으로 지난해 약 17억원의 매출을 기록했다. 전년 11억원에서 48.2% 증가한 수치다.

에다라본과 시장을 양분하고 있는 리루졸 성분 제제로는 2008년 허가된 사노피-아벤티스의 리루텍정과 2014년 허가된 유영제약의 '유리텍'이 있다. 지난해 리루텍이 공급중단 이슈로 3억원에 그친 반면, 유리텍은 25억원의 매출을 올렸다.

부광약품이 국내 제약사 중 처음으로 에다라본 주사제를 허가받았지만, 시장 침투는 쉽지 않을 전망이다. 오리지널사인 미쓰비시다나베를 포함해 다수 제약사가 경구약으로 전환을 시도하고 있기 때문이다.

미쓰비시다나베는 지난 2020년 12월과 올해 3월 식약처로부터 라디컷의 경구제형 개발을 위한 임상 3b상을 승인받아 진행 중이다. 이미 미국과 일본에서는 경구제 허가 신청을 완료했다.

코아스템, 아미코젠파마, 한풍제약 등 국내 기업들도 루게릭병 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.

코아스템은 2014년 7월 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'를 임상 3상 조건부 허가받은 바 있다. 이 약은 리루졸과 병용해 ALS의 질환 진행속도를 완화시키는 효능·효과가 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 지난해 3월 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상 3상을 승인받았고, 한풍제약도 지난 2017년 12월 경구용 'KCHO-1(Mecasin)' 개발을 위한 임상 2b상을 승인받는 등 경구약 개발이 대세로 자리잡고 있다.
 

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