MSD, RSV 치료제 공간 새로운 경쟁자로 부상

최근 RSV(호흡기융합바이러스) 예방을 위해 약물과 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 머크(MSD)가 개발 중인 항체 약물에 대한 유망한 연구 데이터로 사노피/아스트라제네카(AZ)의 베이포투스(Beyfortus)를 추격하고 있다.

MSD는 RSV로부터 유아를 보호하기 위해 개발된 후보 약물이 2b/3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보였다고 최근 로스엔젤레스에서 열린 IDWeek 2024 컨퍼런스에서 발표했다.

빅 파마는 매년 많은 노인과 유아의 사망과 입원을 유발하는, RSV 치료제 시장의 새로운 경쟁자로 부상할 수 있다.

RSV로 인한 합병증은 신생아 입원의 주요 원인이고, 승인되면 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다.

MSD는 빠르면 2025~2026년 RSV 시즌에 유아에게 치료제 제공을 목표로, 연구 데이터를 전 세계 규제 당국과 논의할 계획이다.

MK-1654라고도 알려진 클레스로비맙(Clesrovimab)은 첫 RSV 시즌에서 바이러스로부터 유아를 보호하는 능력을 입증한, 다수 임상시험 결과를 보유하고 있다.

IDWeek 2024에서 공유한 연구결과, 클레스로비맙은 5개월 동안 위약에 비해 의학적 치료가 필요한 하기도 감염을 60% 이상 줄여, 1차 목표를 달성했다.

후보 약물은 5개월 동안 위약군에 비해 RSV 관련 입원(2차 최종목표)과 RSV 관련 하기도 감염 입원(3차 목표)을 각각 84%, 91% 줄였다.

또한, 중증 RSV 위험이 증가한 유아를 대상으로 시나기스(Synagis, palivizumab)와 직접 비교한 클레스로비맙의 3상 임상시험의 중간 결과도 공개했다.

연구는 유아를 대상으로 1998년 승인된 백신과 비슷한 안전성과 내약성을 보여, 1차 목표를 달성했다.

MSD는 초기 단계의 성인용 RSV 후보 백신을 보유하고 있었지만, 클레로비맙의 개발에 집중하기 위해, 2020년에 파트너인 모더나에 백신의 권리를 넘겨주었다.

모더나는 지난 5월 성인용 RSV 백신을 미국 FDA에서 승인을 받았다.

유아용 RSV 시장에서, AZ와 사노피의 베이포투스(Beyfortus)가 주도하고 있다.

베이포투스는 첫 RSV 시즌 동안 신생아와 영아의 RSV 하기도 감염 예방에 승인된 첫, 유일한 장기지속 단클론항체이다.

이 약물은 두 번째 시즌에 중증 질환의 위험이 있는 최대 24개월 어린이도 이용할 수 있다.

베이포투스는 작년 5.47억 유로(5.92억$)의 매출을 보고했다.

베이포투스는 공급 제약이 예상되지만, 올해 블록버스터 매출을 달성할 것으로 예상된다.

임상시험 간 비교는 환자군과 최종목표에서 차이 등 본질적 문제가 있지만, 3상 임상시험에서 베이포투스는 위약군에 비해 RSV로 인한 하기도 감염 발생률을 74.9% 감소를 보였다.

MSD의 약물은 체중에 관계없이 유아에게 투여할 수 있는 반면, 베이포투스는 유아의 체중을 기준으로 용량을 정해, 투여 측면에서 클레스로비맙이 더 편의성을 제공할 수 있다.

한편, RSV 백신 시장은 성인에 대해 승인된, GSK의 아렉스비(Arexvy)가 리더이다.

아렉스비는 작년 12억 파운드(15억$)의 매출을 기록했다.

반면, 2023년에 8.9억 달러의 매출을 올린, 화이자의 백신 아브리스보(Abrysvo)는 임신 32~36주인 임산부에 청신호를 받았다.

백신과 항체의 개발과 주요 경쟁사들의 전략적 시장 움직임으로 인해 RSV 시장은 상당한 변화를 겪고 있다.

컨설팅 업체인 Astute Analytica의 지난 2월 보고서를 보면, 글로벌 RSV 시장은 2023년 23억 3130만 달러로 평가됐고 연평균 14.9% 성장해 2032년 81억 3720만 달러 이상 규모에 이를 전망이다.

5세 이하 어린이의 높은 입원율과 취약한 성인 인구로 인한 RSV 감염에 대한 부담 증가는 전 세계 RSV 시장의 성장을 가속화하고 있다.