화이자‧GSK, 침체된 RSV 백신 시장 활력위해 고군분투

호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 분야가 규제 불확실성으로 인해 시장 규모가 크게 축소되고 있어, 화이자와 GSK가 시장 확대를 위해 고군분투하고 있다.

최근 두 회사는 특허 분쟁의 해결에 이어, 유럽 연합 승인, 마케팅 활동 등에 적극 나서고 있다.

최근, GSK와 화이자는 각각의 RSV 백신과 관련된 미국 특허 소송을 취하하기로 합의했다.

이번 합의는 작년 11월 영국 고등법원이 2건의 GSK RSV 백신 특허가 무효라고 판결하면서 화이자의 손을 들어준 후 나왔다.

2023년 FDA가 GSK의 RSV 배신인 아렉스비(Arexvy)와 화이자의 경쟁 제품인 아브리스보(Abrysvo)를 연달아 승인한 직후, GSK가 화이자를 상대로 소송을 제기했다.

GSK는 화이자 백신에 사용된 항원 기술과 관련된 특허 4건을 침해했다고 주장했다.

당시, 새로 만들어지는 RSV 백신 시장은 주요 블록버스터 기회로 간주됐다.

GSK의 퍼스트무버인 아렉스비는 출시 첫해에 15억 달러의 매출을 올리며 기대에 부응했다.

2024년 중반, 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회가 RSV 백신 접종 연령 권고 범위를 좁히면서 상황이 급격히 반전됐다.

CDC는 75세 이상과 60~74세 성인의 경우 중증 RSV 질병 위험이 높은 사람에게만 RSV 백신 접종을 권고했다.

2024년 4분기, GSK의 아렉스비 매출이 전년동기 대비 70% 감소했고, 화이자의 아브리스보 매출은 62% 감소하는 등 두 회사 모두 하락세에 직면했다.

후발 주자인 모더나의 엠알이에스비아(mRESVIA)도 2024년 5월 승인 이후 침체된 출시로 4분기 매출이 1500만 달러에 그쳤다.

이에 모더나는 15억 달러 규모의 비용 절감 계획을 시작했다.

회사들은 올해 RSV 백신에 대한 CDC의 입장 변화를 예상하지 않지만, 다가오는 장기 데이터와 함께, 더 유리한 정책이 나오기를 기대하고 있다.

하지만, 올해 백신 회의론자 로버트 F. 케네디 주니어가 보건복지부(HHS)의 신임 장관으로 취임해, 부정적인 영향이 우려되고 있다.

이런 부정적 이슈에도 불구하고, 화이자는 아브리스보를 유럽에서 확대 승인으로 성장을 기대하고 있다.

이달 초, 유럽연합 집행위원회(EC)는 18~59세 환자에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)의 예방에 대해 아브리스보의 사용 확대를 승인했다.

승인은 특정 만성 질환으로 인해 RSV 관련 질병의 위험이 있는 18~59세 성인을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 3상 MONeT 연구의 데이터를 근거로 했다.

연구 데이터에 따르면, 화이자 백신으로 생성된 면역 반응은 이미 백신 효능이 입증된 60세 이상 성인의 반응보다 열등하지 않음을 보였다.

이번 승인에 따라, 아브리스보는 EU에서 50세 미만의 비임신 성인에게 사용을 승인 받은 처음이자 유일한 RSV 백신이 됐다.

백신은 작년 10월에 FDA에서 유사한 적응증에 대한 승인을 받았다.

아브리스보는 이미 미국과 EU에서 60세 이상의 노인과 산모 예방 접종을 통한 영아의 RSV 관련 LRTD 예방에 청신호를 받았다.

아브리스보는 2023년 승인 이후 화이자의 톱셀링 제품 중 하나로, 2024년 매출이 7억 5500만 달러로 연간 15% 감소했지만, 화이자는 향후 회사 매출 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다.

18~59세 사이의 성인으로 확대 사용 승인은 향후 백신 판매를 촉진할 수 있다.

또한, 화이자는 경쟁사인 GSK와 모더나에 대해 우위를 차지할 것으로 예상된다.

GSK도 현재 18~49세 사이의 성인에게 확대 사용을 위해 아렉스비에 대한 임상 연구를 진행하고 있다.

이달 초, 한국 GSK는 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 아렉스비를 소개했다.

RSV 감염증 예방의 최신 지견을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 진행했다.

이번 심포지엄에서는 아렉스비의 주요 임상 및 리얼월드 데이터도 소개됐다.

60세 이상 성인을 대상으로 진행된 AReSVi-006 임상 연구 결과, 아렉스비 1회 접종 후 첫 번째 RSV 시즌 동안 RSV-LRTD 예방 효과는 82.6%, 중증 RSV-LRTD 예방 효과는 94.1%로 확인됐다.

2023~2024절기 동안 진행된 미국의 리얼월드 연구에서도 아렉스비 접종 시 60세 이상 성인에서 RSV 관련 입원과 응급실 방문 환자에 대해 각각 83%, 77%로 실제 임상 환경에서도 높은 예방 효과를 보였다.

모더나는 18~59세 고위험군 성인에게 백신의 사용 확대를 FDA에 승인을 신청해, 오는 6월 12일까지 결정을 기다리고 있다.

또한, 모더나는 소아 그룹에 대한 백신 사용 확대를 위해 노력하고 있다.