화이자 : GSK, RSV 백신 연령 확대 경쟁

화이자와 GSK가 수익성 높은 시장으로 부상하고 있는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 치료 시장에서 연령 확대를 위해 경쟁하고 있다.

지난주, 화이자는 18~49세 성인에 대해 RSV 백신 아브리스보(Abrysvo)의 접종 대상을 확대 승인 받아, GSK에 앞서 나갔다.

하지만, 이틀 후 GSK는 18~49세 사이의 위험 환자를 대상으로 한 RSV 백신 아렉스비(Arexvy)의 2개 임상시험에서 예비 결과로 대응했다.

화이자 적응증 확대

지난주, FDA는 바이러스로 인한 하기도 질환의 위험이 높은 만성 질환을 앓고 있는 18~59세 성인으로 화이자의 아브리스보 적응증의 확대를 승인했다.

이번 라벨 확대로, 60세 이상의 성인과 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 백신을 사용할 수 있는 기존 라벨에 추가됐다.

이번 승인은 일반적으로 10월부터 4월까지 진행되는 현재 미국의 RSV 시즌에 맞춰 나왔다.

FDA의 승인은 3상 MONeT 연구에서 긍정적인 데이터를 근거로 했다.

임상시험은 천식과 당뇨병 등 만성 질환 환자를 대상으로 아브리스보를 평가한 하위연구 A와 면역력이 저하된 환자를 대상으로 백신을 조사한 하위연구 B로 나뉘어 진행됐다.

화이자는 동료 검토 과학 저널에 게재하고 과학 컨퍼런스에서 발표할 계획이라고 언급하면서, 임상시험의 자세한 결과를 공개하지 않았다.

화이자는 1상 PICASSO 임상시험에서 2세~17세 사이의 어린이를 대상으로 아브리스보를 평가하고 있다.

화이자는 코로나19 백신과 항바이러스 치료제의 매출이 급감해, 아브리스보를 주요 매출 동력 중 하나로 기대하고 있다.

GSK 긍정적 결과

아브리스보의 주요 경쟁자는 동일한 적응증에 승인된 GSK의 아렉스비이다.

GSK는 아렉스비가 기저 질환이나 면역력 저하로 인해 바이러스로 하기도 질환에 걸릴 위험이 높은 18~49세 사이에서 강력한 면역 반응을 이끌어냈다고 보고했다.

아렉스비 임상시험 중 하나에서, 1회 접종은 최소 한 가지 기저 질환으로 인해 하기도 질환 위험이 증가한 18~49세 환자에게 강력한 면역 반응을 촉발했다.

395명의 참가자의 면역 반응은 60세 이상 417명의 개인으로 구성된 그룹에서 관찰된 면역 반응보다 열등하지 않았다.

다른 연구에서, 아렉스비의 1회 접종은 신장 또는 폐 이식을 받은 131명의 면역 저하된 성인에서 강력한 면역 반응을 보였다.

이런 성인에서, 아렉스비의 2차 접종은 1회 접종을 받은 50세 이상의 건강한 125명 그룹과 유사한 반응을 보였다.

임상시험의 최종 결과는 향후 의료 컨퍼런스에서 발표하고, 잠재적인 라벨 업데이트를 지원하기 위해 규제 당국에 제출될 예정이라고 GSK가 밝혔다.

현재 아렉스비는 미국과 EU에서 60세 이상과 질병 위험이 높은 50~59세의 RSV 예방에 승인됐다.

경쟁

화이자가 50세 이상에게 승인된 GSK의 아렉스비를 제치고 한발 앞서 있지만, 미국 질병통제센터(CDC)의 넓은 연령대에 대한 아브리스보의 승인이 남아 있어 우위를 예측하기는 어렵다.

RSV 백신에 대한 FDA의 승인에도 불구하고 CDC는 이를 따르지 않았다

4개월 전, CDC는 RSV 백신에 대한 권장 사항을 75세 이상의 성인과 중증 질환의 위험이 있는 60~74세 사이로 좁혔다.

CDC는 이전에 60세 이상의 모든 성인에게 백신 접종을 권장했었다.

CDC의 권고가 좁혀지자, GSK는 2024년 매출 전망치를 높은 한자리와 낮은 두 자릿수에서 낮은 및 중간 한 자릿수 성장으로 하향조정했다.

작년, 화이자의 아브리스보는 8.9억 달러의 매출을 올렸지만, GSK는 아렉스비의 매출이 12억 파운드(15억 달러)를 기록했다고 보고했다.

아브리스보와 아렉스비 외에, 지난 5월, 모더나가 mRESVIA 백신을 FDA에서 승인 받아, RSV 성인 시장에 진출했다.