MSD, 급성장하는 RSV 시장 새로운 경쟁 준비

작년 백신과 약물의 승인으로 차세대 성장 분야로 부상한, RSV(호흡기세포융합바이러스) 시장이 새로운 경쟁에 직면하고 있다.

머크(MSD)는 RSV 항체 약물에 대한 긍정적인 톱라인 데이터로 아스트라제네카(AZ)와 파트너 사노피에 도전하고 있다.

최근, MSD는 유아에서 바이러스에 대한 강력한 보호 효과를 보인, 개발 중인 RSV 예방 항체 클레스로비맙(clesrovimab, MK-1654)에 대한 MK-1654-004 IIb/III상 연구결과를 공개했다.

클레스로비맙은 완전 인간 확장형 반감기 단일클론항체로, 바이러스의 융합 당단백질에 결합하고, 숙주세포에 침투를 차단함으로써 RSV에 대한 수동면역을 유도한다.

MSD는 1회 투여가 감염에 대한 안전하고 신속하게 강력한 보호를 제공할 수 있는 여부를 평가하기 위해 유아를 대상으로 클레스로비맙을 테스트하고 있다.

MK-1654-004 IIb/III상 임상시험은 임신 최소 29주에 출산한 3600명 이상의 건강한 조산 또는 정상출산 유아를 등록했다.

연구의 1차 최종목표는 클레스로비맙 투여 후 150일에서 측정된, MALRI(medically attended lower respiratory infections)이다.

클레스로비맙은 150일까지 RSV로 인한 의학적으로 유인된 하기도 감염(MALRI)의 감소 등, 임상시험에서 1차 안전성과 효능 최종목표를 충족했다.

또한, MSD는 클레스로비맙이 임상시험에서 RSV로 인한 입원 위험을 줄임으로써 주요 2차 최종목표를 충족했다고 밝혔다.

참가자들은 단일 용량의 클레스로비맙 또는 위약을 무작위로 받았다.

회사는 향후 의료 미팅에서 발표될 이런 결과나 나머지 연구 결과에 대한 구체적인 내용을 제공하지 않았다.

이번 연구 결과로, MSD는 영유아의 RSV 감염 예방에 디자인된 예방 항체인, AZ/사노피의 베이포투스(Beyfortus, nirsevimab)에 도전을 준비를 하고 있다.

경쟁 시장

영유아와 노인들에게 심각한 질병을 일으킬 수 있는 일반적 호흡기 바이러스인, RSV의 치료 지형이 크게 변화했다.

작년부터, 그 동안 미지의 분야였던 RSV에 대해, 3개 백신과 1개의 항체 약물을 사용할 수 있게 됐다.

2023년 7월, 베이포투스는 첫 RSV 시즌에 진입하는 신생아 또는 두 번째 RSV 시즌에 진입하는 심각한 감염 위험이 있는 신생아와 최대 24개월까지 유아에게 사용을 미국 FDA에서 승인받았다.

클레스로비맙과 마찬가지로, 베이포투스는 바이러스의 특정 부분에 결합하여 숙주 세포로 들어가는 것을 방지함으로써 작용한다.

승인은 MELODY와 MEDLEY 연구의 데이터에 의해 일부 뒷받침됐다.

연구에서, 베이포투스는 유아에게 안전하고 의료 서비스가 필요한 RSV 관련 호흡기 감염을 약 75%까지 줄일 수 있음을 보였다.

항체는 또한 입원을 약 60% 감소했다.

두 연구에서, 베이포투스는 MALRDI의 위험을 각각 70%와 75% 낮췄다.

또한, 지난 4월 랜싯(The Lancet)에 게재한 실제 사용 세 번째 연구에서, 약물은 RSV 관련 질병으로 인한 입원 예방에 83% 효과적이었고 82%의 위험 감소와 관련이 있었다.

MSD는 바이러스가 클레스로비맙에 대한 저항력으로 발전할 가능성이 적고, 베이포투스의 2회 주사보다는 단일 고정 용량을 통한 투여가 장점이라고 강조했다.

또한, 약물은 소규모, 초기 단계 시험에서 하기도 감염의 위험에서 비슷한 감소와도 관련이 있었다.

하지만, 클레스로비맙이 베이포투수와 비교할 수 있는 경쟁자로 간주되기 위해서는 80~90%의 입원 감소를 입증할 필요가 있다고 전문가들이 언급했다.

사노피와 AZ는 2023년에 5.47억 유로(5.94억$)의 매출을 올린, 베오포투스에 대한 예상보다 높은 수요를 충족시키기 위해 고군분투했다.

올해, 베이포투스의 매출은 10억 달러를 돌파할 것으로 예상하고 있다.

MSD는 초기 개발 단계에서 성인용 RSV 백신을 평가했었지만, 클레스로비맙에 집중하기 위해 2020년 오랜 파트너인 모더나에게 권리를 넘겼다.

모더나는 지난 5월 성인 RSV 백신에 대한 FDA 승인을 받아. RSV 분야의 경쟁에 뛰어들었다.

계절성 바이러스의 감염이 급증하는 지난해 가을, 이런 제품의 매출이 급증했다.

GSK의 백신인 아렉스비는 2023년에 15억 달러의 매출로, 이 분야에서 선두이다.

현재 RSV 시장은 올해 1분기에 1.82억 파운드(2.27억$)의 매출을 기록한 GSK의 아렉스비가 지배하고 있고, 화이자의 경쟁자인 아브리스보(Abrysvo)는 1.45억 달러의 매출로, GSK를 바짝 추격하고 있다.