당뇨병·비만 치료제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'에서 아나필락시스와 혈관부종과 같은 중대한 과민반응이 보고됐다. 또 표적항암제 '린파자(성분명 올라파립)'는 간손상이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 이상반응이 보고돼 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 '터제파타이드' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

릴리의 당뇨병 및 비만 치료제 '마운자로'의 시판 후 수집된 정보에서 아나필락시스와 혈관부종과 같은 중대한 과민반응이 보고됐기 때문이다.

또한 위장관 이상반응으로 장폐색증이 보고됨에 따라, 약물이상반응에 이 같은 내용을 신설한다.

이와 함께 유럽 의약품청(EMA)에서 '올라파립' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

아스트라제네카의 표적항암제 린파자는 투여 환자에게서 약인성 간손상이 빈도 불명하게 보고됐다.

또한 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 간효소 증가, 고아미노전이효소혈증을 포함한 아미노전이효소 수치 증가가 흔하게 보고됐다.

최면진정제로 쓰이는 '미다졸람' 성분 제제도 유럽 의약품청(EMA)에서 나온 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이 약물은 전 세계의 시판 후 보고에서 아나필락시스 반응이 보고됨에 따라 허가사항의 이상반응에 이 내용을 추가한다.

변경 대상품목은 △휴온스 ▲휴온스미다졸람주1mg/ml(수출용) ▲미졸람주1mg/ml △부광약품 ▲부광미다졸람주사15mg/3ml(수출용) ▲부광미다졸람주사(수출용) ▲부광미다졸람주사15mg/3ml ▲부광미다졸람주사 △하나제약 ▲바스캄주15mg ▲바스캄주 ▲바스캄주15mg(수출용) △명문제약 ▲미다컴주15mg ▲미다컴주5mg ▲미다컴주15mg(수출용) ▲미다컴주5mg(수출용) 등 4개사 13품목이다.

식약처는 이번 허가사항 변경안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월 28일까지 의견제출을 받는다.

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