스타틴+오메가3 복합제, 유나이티드 vs 건일 '공방'

스타틴+오메가3 복합제 시장에서 한국유나이티드제약과 건일제약의경쟁이 주목된다.

아토르바스타틴+오메가3 제제에서 건일제약의 위수탁 품목 확대에 이어 한국유나이티드제약의 저용량 라인업 구축까지, 상대를 따라잡기 위해 각축을 벌이고 있다. 이는 로수바스타틴+오메가3 제제에 이은 2라운드 공방으로 불린다.

한국유나이티드제약은 지난 21일자로 식품의약품안전처로부터 '아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg(성분명 아토르바스타틴칼슘삼수화물+오메가3산에틸에스테르90)'을 허가받았다.

기존 보유하고 있던 10/1000mg 용량에 저용량을 추가한 것이다.

양사의 공방은 지난 2019년 6월 한국유나이티드제약이 건일제약의 고지혈증 복합제 '로수메가연질캡슐(성분명 로수바스타틴+오메가3산에틸에스텔90)'에 대한 특허회피에 성공하면서 시작됐다.

로수메가는 지난 2017년 7월 국내에서 처음으로 허가받은 스타틴+오메가3 복합제로, 2033년 5월 21일 만료되는 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허를 보유하고 있다.

이미 2017년 7월 식약처로부터 임상 3상을 승인받고 아토르바스타틴+오메가3 복합제를 개발해오던 유나이티드제약은 특허회피에 성공하며 부담을 덜게 됐다.

건일제약은 위임형 제네릭 통해 방어에 나섰다. 이때 위탁품목을 허가받은 곳이 씨엠지제약, 유유제약, 보령, 경동제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이다.

유나이티드제약은 지난해 1월 자회사인 한국바이오켐제약과 함께 아트르바스타틴+오메가3 제제를 허가받았다. 2개 품목 모두 10/1000mg 용량이다. 또 지난해 2월과 올해 6월 로수바스트탄+오메가3 제제 개발을 위한 2건의 생동시험을 승인받아, 건일제약의 로수메가를 본격 겨냥하고 있다.

이에 건일제약도 이달 5일 아토르바스타틴+오메가3 제제인 '아토메가연질캡슐5/1000mg'을 허가받아 반격에 나섰다. 유나이티드제약에 비해 저용량으로 차별화했다.

또한 지난 8일 자회사인 펜믹스를 비롯해 동구바이오제약, 대한뉴팜, 한국휴텍스제약 등 4개사를 통해 위수탁 품목을 허가받았다. 

다만 문제는 유나이티드제약의 '아트맥콤비젤'이 보유하고 있는 2건의 특허이다.

유나이티드제약은 지난해 아트맥콤비젤 품목허가 후, 연질캡슐 내 스타틴 정제를 넣은 제제 기술과 관련된 2건의 특허(2035년 8월 13일 만료, 2036년 2월 5일 만료)를 식약처 의약품특허목록에 등재한 바 있다.

따라서 특허 해결 여부가 양사 경쟁에 있어 변수가 될 전망이다.