항혈소판제 티카그렐러가 로수바스타틴의 농도를 2.6배 증가시키는 것으로 나타남에 따라, 고지혈증치료제 '크레스토' 등 로수바스타틴 제제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 로수바스타틴 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 333품목의 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 

이번 변경명령(안)은 내년 1월 8일까지 의견조회를 거쳐 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다.

앞서 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 제제에 대한 안전성정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해, 지난해 4월 한차례 반영한 바 있다.

단일제와 복합제 모두 사용상 주의사항의 상호작용 항에 '티카그렐러는 신부전을 유발할 수 있으며 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다'는 내용을 신설했다.

일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다는 점도 포함됐다.

이번 허가사항 변경안은 단일제를 대상으로 한다. 상호작용 항이 '티카그렐러는 로수바스타틴 농도를 증가시키는 것으로 나타났으며, 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있다'는 내용으로 수정된다.

티카그렐러 90mg을 투여하고 1시간 후 로수바스타틴 10mg을 투여했을 때 로수바스타틴의 Cmax와 AUC가 약 2.6배 증가했기 때문이다.

이에 따라 두 약물 병용 시 로수바스타틴 사용에 따른 주요 심혈관 사건 예방의 이점과 로수바스타틴 혈장 농도 증가에 따른 위험을 고려해야 한다. 

Cmax는 약물이 체내에서 도달하는 최고 농도, AUC는 약물이 체내에 머무르는 총량을 뜻하는 것으로, 약물 개발 시 Cmax와 AUC를 함께 고려해 약물의 효능과 안전성을 종합적으로 판단한다.

이번 대상품목은 한국아스트라제네카의 '크레스토정'을 비롯해 종근당의 '로수로드정', 한림제약의 '크레첵정', HK이노엔의 '비바코정', 한미약품의 '수바스트정', 보령의 '크레산트정' 등 333품목에 달한다.

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