'로수메가' 위임형 아닌, 퍼스트제네릭 허가 임박

건일제약의 고지혈증 복합제 '로수메가'의 위임형 제네릭이 아닌, 퍼스트 제네릭이 허가를 앞두고 있어 주목되고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 7월 31일자로 로수바스타틴칼슙+오메가3산에틸에스테르90 성분 제제 5.2mg/1000mg, 10.4mg/1000mg 2개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다.

오리지널인 건일제약의 로수메가와 동일성분이지만, 용량은 로수바스타틴을 두 배로 늘려 1개 용량을 추가한 것으로 신청한 제약사는 한국유나이티드제약이 유력시되고 있다.

건일제약과 한국유나이티드제약은 스타틴+오메가3 복합제 시장에서 경쟁을 벌여왔다.

로수메가는 지난 2017년 7월 국내에서 처음으로 허가받은 스타틴+오메가3 복합제로, 2033년 5월 21일 만료되는 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허를 보유하고 있다.

유나이티드제약은 지난 2018년 해당 특허에 대해 심판을 청구해 2019년 6월 승소한 바 있다. 당시 아토르바스타틴+오메가3 복합제 임상시험이 막바지여서 제품 출시가 임박한 것으로 추측됐으나, 출시는 이뤄지지 않았다.

그 사이 건일제약은 지난 2020년 12월 자료제출의약품으로 위임형 제네릭 7개 품목을 허가받았다. 해당 성분 중 하나제약의 제품을 제외하고 모두 건일제약이 수탁생산한다.

유나이티드제약은 지난 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다.

앞서 회사는 2021년 2월 로수맥콤비젤과 건일제약의 로수메가의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받아 착수했다. 이에 제품 개발 전략을 변경했다는 추측이 일각에서 제기됐다.

이번 신청 접수된 로수바스타틴칼슙+오메가3산에틸에스테르90 성분 제제가 허가될 경우 제대로 로수메가와 경쟁하게 될 전망이다.