HK이노엔의 고혈압 복합제 '마하칸(성분명 칸데사르탄+암로디핀)'을 둘러싼 특허분쟁이 진행 중인 가운데, 후발의약품 등장이 임박했다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 5일자로 칸데사르탄실렉세틸+S-암로디핀베실산염2.5수화물 1개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

신풍제약과 HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 공동으로 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀베실산염을 결합한 고혈압 복합제를 개발해, 식약처로부터 2016년 6월 신풍제약 '칸데암로', HK이노엔 '마하칸'이라는 제품명으로 허가받았다.

이들은 종근당의 칸타벨보다 한달 먼저 허가받으면서 개량신약으로 인정받았다. 두 약물은 출시 후 꾸준히 성장해 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 78억원, 마하칸은 114억원의 연처방액을 기록하고 있다.

후발제약사들은 다른 칸데사르탄이 사르탄류에 비해 경쟁품목이 적다는데 관심을 가졌다. 예컨대, 발사르탄 복합제 경우 360여개 품목에 달하는 반면 칸데사르탄 복합제는 21개 품목에 불과하다.

지난해 8월 현대약품이 먼저 신풍제약을 상대로 '안정성 및 용출성이 향상된 정제(2035년 12월 28일 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 회피에 나섰다.

이후 알리코제약과 마더스제약, 명문제약 등 3개사가 동일 심판을 청구해, 총 4개사가 도전했다.

심판대상 특허는 칸데암로와 마하칸 두 약물 모두에 적용된다. 그러나 등재특허권은 신풍제약이 갖고 있기 때문에 후발제약사들은 신풍제약을 상대로 심판을 청구했다.

이번 허가를 신청한 제약사는 이들 4개사 중 한 곳으로 추측되며, '최초 심판청구' 14일 이내 심판을 청구함으로써 우선판매품목허가권을 확보했다.

이 제약사는 마하칸의 성분 중 암로디핀을 'S-암로디핀베실산염2.5수화물'로 변경해 특허회피 전략을 펼치는 것으로 보인다.

현재 허가된 칸데사르탄과 암로디핀 복합제는 두 약물 외에 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀', 한올바이오파마의 '노바칸' 있다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원, 집계되지 않은 노바칸을 제외하고 4종을 합쳐 총 305억원에 달한다.

다른 고혈압 치료성분에 비하면 그리 크지 않은 규모이지만, 전년 299억원 대비 1.9% 증가율로 소폭 증가했다.

그러나 성장이 둔화세로 접어든데다 영업력이 손꼽히는 제약사들이 시장을 선점하고 있는 상태여서, 후발로 시장진입이 쉽지 않을 것이란 전망이다.

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