SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 모든 특허회피에 먼저 성공했다.

제네릭 품목허가에서 한국팜비오에 뒤처졌음에도 심결 속도전에서 승리하면서, 시장진입을 누가 먼저 하느냐에 관심이 쏠리고 있다.

특허심판원은 지난달 31일 SK플라즈마가 노바티스를 상대로 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이는 지난해 7월 18일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판 3건과 무효심판 1건 중 하나다.

레볼레이드는 특허명과 만료일은 동일하지만, 특허번호는 다른 3건의 특허로 보호되고 있다. SK플라즈마는 각 특허에 대해 심판을 청구했다.

SK플라즈마는 지난해 12월 22일과 29일 각각 1건의 특허를 회피한 바 있다. 이로써 레볼레이드가 보유한 총 3건의 특허회피에 성공한 것이다.

이에 앞서 지난해 7월 4일 한국팜비오가 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구했으나, 아직 심결이 나오지 않은 상태다.

한국팜비오는 이미 지난해 3월 레볼레이드 제네릭 2개 용량을 허가받아, 허가 측면에서는 SK플라즈마를 앞섰다. '최초 심판청구', '최초 허가신청' 조건을 충족한 만큼, 특허회피에 성공할 경우 우선판매품목허가권을 확보할 가능성이 크다.

만약 한국팜비오의 심결이 늦어져 우판권을 받기 전에 SK플라즈마가 품목허가를 완료하면 먼저 시장에 진입할 가능성도 있다.

지난해 7월 18일 식품의약품안전처 통지의약품에는 엘트롬보팍올라민 제제 2개 용량이 허가 접수됐다. SK플라즈마가 심판청구와 함께 허가 신청한 것이라는 추측이 우세하기 때문에 가능성이 충분하다.

이에 따라 남은 기간 SK플라즈마는 품목허가에, 한국팜비오는 특허심판에 초점을 맞춰 속도를 낼 전망이다.

한편 2010년 국내 허가된 레볼레이드는 70만 달러(약 9억원) 규모의 수입실적을 보이다 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가한 후, 이듬해 급여가 적용되면서 439만 달러(약 58억원) 규모로 확대됐다. 2022년에는 533만 달러(약 71억원) 규모가 수입됐다.
 

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